34.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試 驗？
(A)眼用、耳用製劑之學名藥
(B)學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
(C)皮下及皮內吸收製劑之學名藥
(D)供吸入之氣體

1.口服但無法被吸收者

2.口服溶液劑：elixir、syrup、tincture

3.直接進入體內血液者

   經皮(Transdermal)

   只能IV給藥劑型

   直腸栓劑

4.局部作用者/測不到血中濃度

   鼻用(Intranasal)

   眼用(Ophthalmic)

   吸入(Inhalation)支氣管擴張藥→急性藥效學反應

   制酸劑(antacids)

   腸胃道殺菌

   局部類固醇/Topical acne preparations/Ketoconazole 局部製劑    

   Cholestyramine

5.無peak drug levels的藥物(因為人體也會自行產生)

   荷爾蒙替代療法(Hormone replacement therapy)

   鉀的補充

6.生物製劑

    Erythropoietin interferon

    Protease inhibitors

7.Complex drug

   Conjugated estrogens

8.新藥和原廠藥只差別於劑量上不同

    可以只做高劑量BE

    低劑量只需要做溶離實驗(drug dissolution)

以上這些都不需要做BA/BE

• 藥物動力學（PK）變異性極低 → 生體可用率差異不顯著 → 可合理豁免 BE 試驗

• 水溶液注射劑立即吸收→time, extend都差不多，可以免除

• 口服液劑（沒有崩散什麼的影響），不含影響主成分吸收之賦形劑(賦形劑也沒影響)→不會影響主成分生體可用率

• 賦形劑有有影響，但跟對照藥品用一樣的賦形劑→劑型行為可預測

• 局部作用

• 局部作用

• 局部作用

• 可用 in vitro 溶離比對替代 BE 試驗

這題的核心法源在於**《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 22 條**。 法律基於科學考量，如果學名藥的劑型能讓藥物直接、完全地釋放（例如原本就是真溶液），或者屬於局部作用不需吸收入血，就可以「免除」昂貴且耗時的人體生體相等性試驗 (BE)。

• (C) 皮下及皮內吸收製劑之學名藥（❌ 不得免除，本題答案）

  • 法源依據： 參照第 22 條第 2 款。

  • 解析： 法規對於皮下注射劑的免除條件有極為嚴格的限制，必須是**「以水溶液型態投與」的皮下注射劑（且賦形劑不得影響吸收）才能免除。選項 (C) 泛指所有的「皮下及皮內吸收製劑」，這包含了懸浮液、乳劑、微脂體甚至皮下植入劑等。這些非單純水溶液的劑型，其藥物釋放與人體吸收的速率變異極大，因此依法絕對不能免除** BE 試驗，必須透過人體試驗證明其吸收程度與原廠藥一致。

• (A) 眼用、耳用製劑之學名藥（✅ 得免除）

  • 法源依據： 法規第 22 條第 4 款。

  • 法條敘述： 「眼用、耳用製劑：屬水溶液，且其主成分及濃度與對照藥品相同。」

  • 解析： 眼藥水或滴耳劑多屬於局部作用製劑，直接點在患部發揮療效。只要證明它是水溶液且主成分濃度相同，通常不需要（也很難）測量全身血液中的藥物濃度，因此法規允許免除。

• (B) 學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者（✅ 得免除）

  • 法源依據： 法規第 22 條第 5 款。

  • 法條敘述： 「口服溶液劑：其主成分及濃度與對照藥品相同，且其賦形劑不影響主成分之吸收。」

  • 解析： 既然已經是「溶液劑 (Solution)」，代表藥物吞下肚之前就已經完全溶解，完全沒有藥錠「崩解」跟「溶離」的問題。只要添加的糖漿或香料（賦形劑）不干擾腸道吸收，其生體可用率在科學上與對照藥品無異，故可免除。

• (D) 供吸入之氣體（✅ 得免除）

  • 法源依據： 法規第 22 條第 3 款。

  • 法條敘述： 「供吸入之氣體。」

  • 解析： 醫療用氣體（例如：氧氣、醫用笑氣）物理與化學性質極度單純，吸入肺部氣泡後的氣體交換機制明確，法規直接明定得免除 BE 試驗。