34.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試 驗？
(A)眼用、耳用製劑之學名藥
(B)學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
(C)皮下及皮內吸收製劑之學名藥
(D)供吸入之氣體

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統計： A(104), B(196), C(1200), D(260), E(0) #3380055

詳解 (共 7 筆)

#6292588
詳解內容跟前一題114-1-33 差不多...





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#6424054
提供幾個原則供參考：
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1.口服但無法被吸收者

2.口服溶液劑：elixir、syrup、tincture

3.直接進入體內血液者

   經皮(Transdermal)

   只能IV給藥劑型

   直腸栓劑

4.局部作用者/測不到血中濃度

   鼻用(Intranasal)

   眼用(Ophthalmic)

   吸入(Inhalation)支氣管擴張藥→急性藥效學反應

   制酸劑(antacids)

   腸胃道殺菌

   局部類固醇/Topical acne preparations/Ketoconazole 局部製劑    

   Cholestyramine

5.無peak drug levels的藥物(因為人體也會自行產生)

   荷爾蒙替代療法(Hormone replacement therapy)

   鉀的補充

6.生物製劑

    Erythropoietin interferon

    Protease inhibitors

7.Complex drug

   Conjugated estrogens

8.新藥和原廠藥只差別於劑量上不同

    可以只做高劑量BE

    低劑量只需要做溶離實驗(drug dissolution)

 

以上這些都不需要做BA/BE

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#6294506
根據《藥品生體可用率及生體相等性試驗作...
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#6502649
符合下列情形之一者 ,得免除生體相等性試...
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#6292849
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#6537611
符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：
  • 藥物動力學（PK）變異性極低 → 生體可用率差異不顯著 → 可合理豁免 BE 試驗
一、以溶液型態投予之注射劑，其酸鹼值（pH值）與對照藥品或藥典收載規格相同，所含賦形劑組成除防腐劑、緩衝劑、抗氧化劑（跟藥品安定性比較有關）外，與對照藥品相同且含量差異不超過百分之五。
  • 水溶液注射劑立即吸收→time, extend都差不多，可以免除
二、以溶液型態投予之口服液劑，其與對照藥品皆不含影響主成分吸收之賦形劑。
  • 口服液劑（沒有崩散什麼的影響），不含影響主成分吸收之賦形劑(賦形劑也沒影響)→不會影響主成分生體可用率
三、以溶液型態投予之口服液劑，其賦形劑影響主成分吸收，但該賦形劑與對照藥品相同，且含量相似。
  • 賦形劑有有影響，但跟對照藥品用一樣的賦形劑→劑型行為可預測
四、供吸入之氣體或蒸氣。
  • 局部作用
五、皮膚外用溶液劑，其賦形劑組成與對照藥品相同，含量差異不超過百分之五，且製劑品質屬性與對照藥品相似。
  • 局部作用
六、眼用、耳用製劑之學名藥。
  • 局部作用
七、同一固體製劑高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。
  • 可用 in vitro 溶離比對替代 BE 試驗
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#6516968
補充 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業...
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#7049764
未解鎖
藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則...
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