35.依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
(A)無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
(B)發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報
(C)未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
(D)於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報

醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。

於緊急必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報/書面通報

• (B) 在7天內向衛生福利部「疾病管制署」通報（❌ 錯誤，本題答案）

  • 法源依據：《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 4 條。

  • 解析： 這個選項前半段的時間規定是正確的（發生死亡或危及生命，確實是得知後 7 天內要通報），但陷阱在最後面的**「通報機關」！ 藥品或醫療器材的嚴重不良反應，是屬於藥物安全監視的範疇，必須通報給「衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)」**或其委託的「全國藥物不良反應通報中心」。選項中寫的「疾病管制署 (CDC)」是負責傳染病防治（如新冠肺炎、登革熱）的機關，不管藥物不良反應。

• (A) 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報（✅ 正確敘述）

  • 法源依據：《藥事法》第 45-1 條（針對藥品）、《醫療器材管理法》第 49 條（針對醫材）。

  • 解析： 為了保障民眾的用藥與醫材安全，無論是藥品還是醫療器材，只要在使用後發生嚴重不良反應或事件（例如導致死亡、危及生命、造成永久性殘疾、需住院等），醫療機構、藥局及藥商都負有法定的通報義務。

• (C) 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰（✅ 正確敘述）

  • 法源依據：《藥事法》第 92 條。

  • 法條敘述： 違反第 45 條之 1（未依法通報嚴重不良反應）規定者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

  • 解析： 通報是不折不扣的法律義務，不是自由心證。如果醫療機構或藥局發現了卻隱匿不報，一旦被查獲，就會面臨衛生局開罰的行政罰鍰。

• (D) 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報（✅ 正確敘述）

  • 法源依據：《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 4 條第 3 項。

  • 法條敘述： 「前項通報，因情況緊急，得先以口頭方式為之，並應於規定期限內補齊相關資料。」

  • 解析： 考量到臨床上遇到嚴重藥物不良反應時，醫護人員的第一要務是「搶救病患」，可能沒有時間立刻去填寫繁瑣的通報表單。因此法規給予彈性，允許在緊急狀況下先打電話口頭通報備案，等危機解除後，再於法定期限內把書面或網路資料補齊即可。