31.依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？
(A)24小時
(B)3日
(C)7日
(D)15日

《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 6 條（針對第一線的醫院、藥局）： 「醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理： 一、死亡或危及生命：自知悉之次日起 7 日內。 二、前款以外之嚴重不良反應（如住院、殘疾等）：自知悉之次日起 30 日內。」

《藥品嚴重不良反應通報辦法》第 7 條（針對幕後的藥商）： 「藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起 15 日內 完成。」

? 陷阱大解密：為什麼不是 7 天？

很多考生一看到題目寫「疑似發生導致死亡」，腦袋的公衛警報器就會立刻響起，直覺聯想到最急迫的「7 日內通報」，然後就秒選了 (C)。

但請仔細看題目的主詞是**「藥商」**！

• ?‍⚕️ 為什麼醫院 / 藥局是 7 天？ 因為醫師和藥師在臨床第一線，病人吃藥死掉了或有生命危險，這是極度緊急的狀況。第一線人員必須火速在 7 天內 往上報，讓國家立刻掌握災情。

• ? 為什麼藥商是 15 天？ 當藥廠（藥商）得知自家藥品出事時，他們通常不在臨床現場。法規給予他們 15 天 的時間，是因為藥商必須啟動內部的藥物安全監視機制，向醫院調閱病歷、初步評估因果關係、整理出完整的安全性報告後，再正式交給衛福部。因此，對於藥商而言，無論是不是死亡案件，法定期限一律都是 15 天。