阿摩線上測驗
36.依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)依藥事法之規定訂定
(B)藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準
(C)發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路 系統通報
(D)中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告 繳交
統計： A(251), B(192), C(1263), D(122), E(0) #3380057
詳解 (共 5 筆)
-
藥商應自知悉之日起三日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報的情況:(C)
- 發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
- 有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
- 於十大醫藥先進國家因不良反應被暫停使用或下市(德美英法日加澳比、瑞典、瑞士)
- 於十大醫藥先進國家外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報
- 嚴重藥品不良反應
|
藥品
(新藥)
|
醫材
(經中央公告的材須監視:塗藥支架、心臟燒灼系統、角膜塑型片、人工水晶體)
|
|
| 監視期限 | 許可證有效期間(B) | 3年(必要時中央可延長) |
| 安全報告執行頻率 |
前2年:每6個月一次
後3年:每1年一次
|
每6個月一次 |
| 定期安全報告登載期限 | 截止日後90日 | 截止日後30日 |
| 總結安全報告登載期限 | 截止日後60日 | |
| 歇、停業安全報告登載期限 | 就已執行部分於60日內繳交 | |
| 資料保存期限 | 監視期滿後5年 | |
-
(C) 發現未預期之嚴重藥品不良反應時...十五日內通報（❌ 錯誤，本題答案）
-
法源依據：《藥品安全監視管理辦法》第 6 條第 1 款。
-
法條敘述： 「藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。」
-
解析： 這是本題最大的陷阱！依據一般的《嚴重藥物不良反應通報辦法》，非死亡或非危及生命的嚴重不良反應，通報期限確實是「15日」。但是，根據這題考的《藥品安全監視管理辦法》特別規範，處於「安全監視期」內的藥品一旦發生未預期或頻率超乎預期的嚴重不良反應，藥商必須以最高警戒標準對待，法規嚴格縮短為**「3日內」**必須通報。
-
-
(A) 依藥事法之規定訂定（✅ 正確敘述）
-
法源依據：《藥品安全監視管理辦法》第 1 條。
-
法條敘述： 「本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。」
-
解析： 《藥品安全監視管理辦法》的母法授權來源就是《藥事法》，這是完全正確的法源依據敘述。
-
-
(B) 藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準（✅ 正確敘述）
-
法源依據：《藥品安全監視管理辦法》第 2 條。
-
法條敘述： 「中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。」
-
解析： 這是 2022 年（民國 111 年）大幅修法後的新規定。為了強化上市後藥品的安全，現行法規已將所有須受安全監視的藥品，其基礎監視期間直接與「藥品許可證的有效期間（通常為 5 年）」掛鉤。
-
-
(D) 中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交（✅ 正確敘述）
-
法源依據：《藥品安全監視管理辦法》第 9 條第 3 項。
-
法條敘述： 「新藥繳交總結報告後，經評估有必要者，得延長前條安全監視期間，及指定要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。」
-
解析： 主管機關（TFDA）如果看完藥商繳交的新藥總結報告後，認為該藥品的安全性仍有疑慮或需要更長期的觀察，法律賦予 TFDA 權力，可以要求藥商延長監視期並繼續蒐集資料，且「不以一次為限」。
-
? 國考記憶小撇步（通報天數比較）： 看到「嚴重藥品不良反應通報」，請務必看清楚主詞與適用的法規：
-
一般醫療機構/藥局（依《嚴重藥物不良反應通報辦法》）：死亡或危及生命 7日；其他嚴重 15日。
-
持有許可證之藥商在安全監視期間（依《藥品安全監視管理辦法》）：發現未預期或超乎預期的嚴重不良反應，只要 3日 內就必須火速通報！
