36.依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)依藥事法之規定訂定
(B)藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準
(C)發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路 系統通報
(D)中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告 繳交

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統計： A(247), B(187), C(1236), D(120), E(0) #3380057

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藥品及醫材安全監視辦法整理:
  • 藥商應自知悉之日起三日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報的情況:(C)
    1. 發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
    2. 有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
    3. 於十大醫藥先進國家因不良反應被暫停使用或下市(德美英法日加澳比、瑞典、瑞士)
    4. 於十大醫藥先進國家外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報
    5. 嚴重藥品不良反應
 
藥品
(新藥)
醫材
(經中央公告的材須監視:塗藥支架、心臟燒灼系統、角膜塑型片、人工水晶體)
監視期限 許可證有效期間(B) 3年(必要時中央可延長)
安全報告執行頻率
前2年:每6個月一次
後3年:每1年一次
 每6個月一次
定期安全報告登載期限 截止日後90日 截止日後30日
總結安全報告登載期限 截止日後60日
歇、停業安全報告登載期限 就已執行部分於60日內繳交
資料保存期限 監視期滿後5年
ㅤㅤ
(D)
中央衛生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。
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