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5.依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？
(A)新成分
(B)新單位含量
(C)新療效複方
(D)新使用途徑
統計： A(15), B(1769), C(23), D(53), E(0) #3380026
詳解 (共 6 筆)
| 藥事法 | 新成分、新療效複方、新使用途徑 |
| 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 | 新成分、新療效複方、新給藥途徑、新劑型 |
| 藥品查驗登記審查準則 | 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑 |
粗略記法：健保比藥事多了新劑型、藥品查驗大多是劑（含）量
- 新藥、新專利的相似比較:
| 藥事法第 7 條 | 新藥 | 新成分、新療效複方、新使用途徑製劑 |
| 全民健康保險藥物給付項目及支付標準
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新建議收載全民健康保險藥品之新藥 |
新成分、新劑型、新給藥途徑、新療效複方
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| 藥事法第 48-3 條 | 藥品專利權 |
物質、組合物或配方、醫藥用途
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根據台灣**《藥事法》第 7 條**的明文規定：
「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」
從法條中可以明確看出，法律嚴格定義的「新藥」只有以下三種情況（俗稱的「三新」）：
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(A) 新成分 (New Chemical Entity, NCE)： 從未在國內核准上市過的全新化學實體或有效成分，這毫無疑問是新藥。
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(C) 新療效複方： 將兩種或兩種以上已知的舊成分組合在一起，產生了新的療效或用途。
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(D) 新使用途徑： 例如原本只有「口服」劑型，現在藥廠開發出了「靜脈注射」劑型。因為給藥途徑改變，藥物在體內的吸收、分布與風險完全不同，所以也必須當作新藥來嚴格審查。
為什麼 (B) 不是新藥？
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(B) 新單位含量（例如：原本市面上只有 500mg 的藥丸，現在藥廠想推出 1000mg 的藥丸）： 這在臨床和藥政管理上，雖然會被歸類在廣義的「新劑型/新劑量」範疇，藥廠也必須重新申請許可證，甚至可能要補做生體相等性 (BE) 試驗，但因為它的核心成分、療效和給藥途徑都沒有改變，所以在《藥事法》最核心的第 7 條定義中，它不被視為法定定義上的「新藥」。
? 國考秒殺記憶法： 背誦藥事法第 7 條的新藥定義，請牢記**「成分、複方、途徑」**這三個關鍵字。只要選項出現「新劑型」、「新劑量」、「新單位含量」，一律不屬於第 7 條的新藥範圍！
2. 選項依據與分析：
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根據《藥事法》第7條規定：
「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」
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因此：B選項「新單位含量」不屬於新藥範疇，選項錯誤。
3. 本題考察概念：
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新藥的定義
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「新藥」須符合三項之一：
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新成分（未曾核准之活性物質）
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新療效複方（組合有新療效）
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新使用途徑（如改變給藥方式）
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