阿摩線上測驗
48.有關無菌產品所使用之玻璃容器的相關規定及敘述，下列何者錯誤？
(A)Type II玻璃適用於乾粉及油溶液
(B)Type III玻璃適用於乾粉及油溶液
(C)Type II玻璃適用於鹼性緩衝溶液
(D)Type I為矽酸硼玻璃
統計： A(531), B(907), C(3202), D(454), E(0) #2403194
詳解 (共 6 筆)
【玻璃容器】
[玻璃容器分類]
| 成分/性質 | 用途 | |
| type I | 高耐受性硼矽玻璃 (borosilicate glass) 化學耐變性最大 、熱膨脹係數最小 | 所有注射液 |
| type II | 鹼處理的蘇打石灰玻璃 (treated soda-lime glass) | 乾粉、油溶液、 酸性水溶液 |
| type III | 蘇打石灰玻璃 (soda-lime glass ) | 乾粉、油溶液 |
| type NP | 一般用途蘇打石灰玻璃 (generalized soda-lime glass ) | 不得供注射使用 |
[玻璃容器試驗]
預先使用高壓蒸氣滅菌法 (120℃)
| 侵蝕 | 水 | |
| 釋出 | 鹼 | 指示劑：甲基紅 滴定液：0.01 N硫酸 |
| 鉛含量 | 鹽酸一滴、硫酸鈉三滴 | 不得呈褐色 |
| 砷含量 | 次磷酸鈉5 ml，加熱三十分鐘 | 不得呈褐色 |
| 鐵含量 | 用於阻光性容器 |
【塑膠容器試驗法】
[聚乙烯/聚丙烯]：外觀、透光度、濕氣滲透試驗、重金屬、鉛、鎘、熾灼殘渣、可浸出物、細胞毒性
[聚氯乙烯]：外觀、透光度、濕氣滲透試驗、重金屬、鉛、鎘、熾灼殘渣、可浸出物、細胞毒素、厚度、錫、氯乙烯、彈性、微粒物質、漏裂試驗
48 下列各類製藥用玻璃中，何者之成分主要為 borosilicate glass（silicone dioxide and boric oxide）？
(C) Type I
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 99 年 - 099-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9980
45 下列關於製藥用玻璃分類中的 Type I、Type II、Type III 的敘述，何者正確？
(A) Type I 及 Type II 玻璃皆為 soda-lime glass → Type II & III
(B)三者中 Type I 玻璃之熱膨脹係數最低
(C)三者中 Type I 玻璃之金屬氧化物主要為 Ca-oxide
(D)三者中 Type III 玻璃需經過一層 coating 處理以減少鹼性物質游離 → Type II
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 98 年 - 098-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9984
50 依中華藥典第五版，注射劑玻璃容器之檢驗是測定何種溶劑對玻璃的侵蝕程度？
(A)水
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 100 年 - 100-2-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#9957
琥珀色的玻璃容器上，易溶出何種重金屬會催化氧化反應之進行？
(C)鐵
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 107 年 - 第一次專技高考/藥劑學（包括生物藥劑學）#67575
36.中華藥典第六版法定注射劑玻璃容器試驗法不包含下列那一項？
(A) 水侵蝕度試驗
(B) 硬度
(C) 可溶性鹼釋出試驗
(D) 透光度
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 104 年 - 104-2-藥師(一)-藥劑學(包括生物藥劑學) #23932
[補充] 一般最常用於測試安瓿瓶（ampoules）產品是否有滲漏或熔封完整的是何種染料？（99-1）
(C) Methylene blue
補一個超棒口訣~
BY前人大大
CHP注射劑玻璃容器試驗法:
<口訣：誰輕視(水侵蝕)升遷(砷鉛)曝光後鐵(透光度：鐵)定減少釋出(鹼釋出)名額>
1.水侵蝕度試驗
2.可溶性鹼試驗：指示劑為甲基紅溶液，用0.01N H2SO4滴定
3.鉛含量試驗：高溫蒸氣滅菌＋ HCl、硫化鈉試液⇒不得呈褐色
4.砷含量試驗：高溫蒸氣滅菌＋n次磷酸試液⇒不得呈褐色
5.鐵含量試驗：阻光性容器
藥用玻璃容器
|
Type |
性質 |
一般用途 |
|
Ｉ |
高耐受性硼矽玻璃(borosilicate) |
可供任何目的使用 |
|
Ⅱ |
處理過之蘇打石灰玻璃(sodalime) |
乾粉、油溶液 |
|
Ⅲ |
蘇打石灰玻璃(sodalime) |
乾粉、油溶液 |
|
NP |
一般用途蘇打石灰玻璃(sodalime) |
不得供注射用 |
※ TypeＩ的化學耐變性最大，熱膨脹係數最小，適宜供注射用之玻璃容器
