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公職 - 藥事行政與法規
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94年 - 94-2 高等考試_三級_公職藥師:藥事行政與法規#17580
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53 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,下列何者無須依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報?
(A)藥商
(B)病患
(C)醫療機構
(D)藥局
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統計:
A(2), B(63), C(2), D(0), E(0) #644948
詳解 (共 1 筆)
修羅特
B1 · 2017/10/20
#2455685
藥事法第45-1條 醫療機構、藥局及藥商...
(共 408 字,隱藏中)
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相關試題
54 嚴重藥物不良反應通報辦法有關嚴重藥物不良反應通報之規定,下列敘述,何者正確? (A)持有藥物許可證之藥商應於得知嚴重藥物不良反應之日起十日內辦理通報 (B)醫療機構及藥局應於得知造成死亡之嚴重藥物不良反應之日起三日內通報,並副知持有藥物許可證之藥商 (C)中央衛生主管機關或其委託機構,於必要時,得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料,醫療機構、藥局及藥商不得拒絕 (D)醫療機構、藥局及藥商於緊急時,得以口頭方式通報,無須書面通報
#644949
55 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發,應依下列那一個準則之規定? (A)藥品優良臨床試驗準則 (B)藥品查驗登記審查準則 (C)藥物委託製造及檢驗作業準則 (D)藥品優良調劑作業準則
#644950
56 下列有關藥品品名之敘述,何者錯誤? (A)以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者,不須加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱 (B)品名不得與其他廠商藥品品名相同,或涉及仿冒或影射情事 (C)品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者,不在此限 (D)品名不得涉有虛偽或誇大,或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆
#644951
57 依據藥品查驗登記審查準則有關藥品仿單之規定,下列敘述,何者錯誤? (A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以引起使用者特別注意 (B)仿單記載事項可以超出主治效能及主要成分之藥理範圍 (C)成藥之標籤及包裝上,應依其類別,在正面明顯處加印大號空心「成藥」或「乙類成藥」 (D)仿單不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案或文字
#644952
58 下列敘述,何者錯誤? (A)醫療器材依據風險程度,分成低風險性、中風險性及高風險性三種等級 (B)體外診斷醫療器材(IVD),係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體,作為診斷疾病或其他狀況(含健康狀態之決定)而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材 (C)醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發,是依據體外診斷醫療器材查驗登記準則之規定辦理 (D)申請案件如有不符規定而得補正之情形時,申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月
#644953
59 下列敘述,何者不正確? (A)藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶;其製造、加工及分裝作業場所,應依建築相關法規,並與藥廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離 (B)藥廠對於青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所,應有專用之廠房及設施,其空氣處理系統並應與其他藥品之系統併同使用 (C)藥廠品質管制部門與製造部門,應分別獨立設置 (D)藥廠對於包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗,應訂立書面管制作業程序
#644954
60 下列有關臨床試驗用藥之敘述,何者不正確? (A)藥廠對於臨床試驗用藥,應依產品性質、容器特性及儲存條件,決定標籤上適當之保存期限 (B)藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業,可以在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行 (C)藥廠對於類屬生物藥品或生物技術產品之臨床試驗用藥,其病毒去活化、去除或其他生物產生之雜質,不得超過已上市類似產品之規定 (D)藥廠對於臨床試驗用藥之標示,應明顯標示「臨床試驗專用」
#644955
61 先期性確效不包括下列何者? (A)再確效 (B)安裝驗證 (C)性能驗證 (D)製程確效
#644956
62 依據衛署藥字第 0910054232 號公告之「實施醫藥分業地區之條件指標與實施方式」,自 92 年 1 月 1 日起應實施醫藥分業之指標條件為: (A)西醫診所周圍一點二公里路程內有健保特約藥局者 (B)西醫診所周圍一點八公里路程內有健保特約藥局者 (C)該縣市健保特約藥局與特約診所比例達一比三以上者 (D)該縣市健保特約藥局與特約診所比例達一比二以上者
#644957
63 依藥事法第一百零二條規定,醫師需具備下列條件,始得依自開處方,親自為藥品之調劑?①以診療為目的 ②具有調劑設備 ③全民健康保險法實施二年後,以在省(市)衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限 ④應完成藥師繼續教育課程 (A) ①② (B) ①③ (C) ①②③ (D) ①②④
#644958
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