8.依據藥事法及藥品安全監視管理辦法,藥品安全監視範圍及期間分別為何?
(A)藥事法所稱之新藥:5年
(B)所有領有許可證之藥品:藥品許可證有效期間
(C)所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥,或公告須執行藥品安全性監視者:藥品許 可證有效期間
(D)所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥,或公告須執行藥品安全性監視者:5年

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統計: A(14), B(82), C(346), D(54), E(0) #3487996

詳解 (共 8 筆)

#6559281
藥品安全監視管理辦法 第 2 條 中央衛...
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#6559033
考題刷比較多年的要注意哦~ 根據最新的...
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#6559032
藥事法 第 45 條 經核准製造或...
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#6606907
<安全監視小整理>

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#6725957
重要考點: 安全監視相關法規 (很常考!...
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#6571367
感謝前人!
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*(註)國外(僅限此處):

1. 於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國(以下簡稱十大醫藥先進國家),因不良反應被暫停使用或下市。

2. 於前款外其他國家,因不良反應應暫停使用或下市,經評估應通報。

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#7183897
(113-2 27.)
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