阿摩線上測驗
登入
首頁
>
查驗登記審查相關法規
>
109年 - 109 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#88851
> 申論題
題組內容
二、請試述下列關於中藥查驗登記新案申請之相關問題:
(二)申請包裝材質增加或變更,應如何辦理?
相關申論題
一、因應新冠肺炎疫情需要,衛生福利部依據藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法,核准專案製造或輸入特定藥物以供防疫之用,請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附文件、流程及其他重要事項進行說明。
#360646
(一)同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證?
#360647
三、香港製造之中成藥(中藥製劑)進口事宜之相關規定與申請程序為何?
#360649
四、國際醫藥法規協合組織(International Council on Harmonization, ICH)結合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主管機關參考採認使用,請就ICH的四大類基準分別說明其內涵,並至少各舉1例說明規範內容。
#360650
五、依據藥事法第75條規定,藥物之標籤、仿單或包裝應依核准刊載製造日期及有效期間或保存期限,衛生福利部食品藥物管理署則於107年3月31日發函說明藥品之標示格式原則,以利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、保存期限,請說明前述規定內涵。
#360651
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定,列出製劑新增或變更原料藥來源時,須檢附的資料。(25 分)
#547215
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」,其適用對象須符合那些條件?並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。 (25 分)
#547214
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準,請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。 (25 分)
#547213
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則, 並闡述該機制的優缺點。(25 分)
#547212
四、依我國規定,藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性 試驗評估?執行銜接性試驗評估的主要目的為何?申請廠商應提供那 些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗?(20 分)
#515596
相關試卷
114年 - 114 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#128382
114年 · #128382
113年 - 113 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#121156
113年 · #121156
112年 - 112 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#115382
112年 · #115382
111年 - 111 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#109278
111年 · #109278
109年 - 109 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#88851
109年 · #88851
108年 - 108 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#77885
108年 · #77885
107年 - 107 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#70928
107年 · #70928
106年 - 106 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#63616
106年 · #63616
104年 - 104 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#39544
104年 · #39544
103年 - 103 高等考試_三級_公職藥師:查驗登記審查相關法規#39766
103年 · #39766