申論題

五、(一)請回答下列問題： （10 分）
1.請就醫療儀器的風險分析標準方法「醫療器材風險管理」 （ISO14971：2019）進行安全防護設計基本概念說明。
2.有鑑於醫院資訊安全對醫療服務的重要性日益重要，新近衛生福利部依資通安全責任等級分級辦法，公告醫院資通系統實施各項資安防護基準作為實施之依據，「衛生福利部醫療領域資通系統資安防護基準」試請說明相關醫療儀器資通系統與其他支援設施資通系統的名詞定義：

(二)參酌 ISO 27001 資訊安全管理系統之方法論及 ISO/IEC 27005 2011 資訊安全風險管理之機制，衛生福利部進一步制定「醫療領域關鍵基礎 設施―醫療儀器資產盤點及風險評估實作指引」作為風險評估框架。 試請就風險管理架構說明對應的管理原則、框架與過程。（10 分）