三、請論述有關學名藥品品質的爭論最常見的項目，並從藥品查驗登記管理作業論述及分析這些爭議內容的本質。（25 分）

一、「新藥」於藥事法第 7 條有明確之定義，行政院衛生署（現已升格為衛生福利部）於民國 101 年 12 月 7 日修正藥事法施行細則有關「新療效複方」之定義，請說明該項修正前後之差異，並論述其對生技製藥產業發展之意義。（25 分）