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102年 - 102 公務升官等考試_薦任_藥事：藥事行政與法規#43934

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：102年 | 選擇題數：0 | 申論題數：4

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (4)

一、「新藥」於藥事法第 7 條有明確之定義，行政院衛生署（現已升格為衛生福利部） 於民國 101 年 12 月 7 日修正藥事法施行細則有關「新療效複方」之定義，請說明 該項修正前後之差異，並論述其對生技製藥產業發展之意義。（25 分）
二、請列舉五項藥害救濟法第 13 條所列「不得申請藥害救濟」的款項（15 分），並論 述「藥品標示外使用」（drug off-label use）是否屬於藥害救濟之範疇（10 分）？
三、請論述有關學名藥品品質的爭論最常見的項目，並從藥品查驗登記管理作業論述及 分析這些爭議內容的本質。（25 分）
四、請說明藥師法對於藥師執業之相關規定（15 分），根據現行藥師法之規定，執業於 醫療機構之藥師可否支援偏遠醫療資源不足之地區，執行藥師業務（10 分）？