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公職 - 藥事行政與法規
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101年 - 101 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規（重複）#52623
> 申論題
題組內容
一、請解釋下列名詞：（15 分）
⑶試驗用藥物
相關申論題
⑴藥事
#191196
⑵最終產品
#191197
⑷固有成方
#191199
⑸全民健康保險保險對象
#191200
二、依管制藥品管理條例，試述管制藥品之保管與標籤之規定。（15 分）
#191201
⑴依藥事法第 57 條規定，製造藥物應領有工廠登記證，其申請條件、審查程序、 核准基準由何機關定之？（10 分）
#191202
⑵試述藥物研發機構或公司其製造與上述之相關規定為何。（10 分）
#191203
⑶依藥物製造工廠設廠標準第 34 條，試述有關西藥藥品優良製造規範之規定。 （10 分）
#191204
四、試述國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S GMP）第一章「品質 管理」之目標。（10 分）
#191205
五、行政院衛生署食品藥物管理局查處化粧品違規宣稱效能以「減肥瘦身」最多，請依化 粧品衛生管理條例第 24 條規定，試述化粧品廣告之真實義務及申請程序。（15 分）
#191206
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