110年 - 110 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#98165

科目：藥事行政與法規 | 年份：110年 | 選擇題數：0 | 申論題數：11

試卷資訊

所屬科目：藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (11)

(一)化粧品產品資訊檔案（5 分）
(二)偽藥（10 分）
(三)藥品嚴重不良事件（寫出六類內容）（10 分）
(一)管制藥定義。（10 分）
(二)管制藥分級原則。（5 分）
(三)阿片類鎮痛藥 nalbuphine 屬於第幾級管制藥？（5 分）
(四)管制藥品管理人發現管制藥減損及失竊時，應如何處置？（5 分）
(一)最近發生含高量鉛汞中藥致病人用藥後中毒，部分中藥係購自某藥業公 司擅自製造之產品。請問該藥業公司違反何相關之藥事法規規定？（5 分）
(二)衛生福利部決定新版中華藥典通則的元素不純物分析，將廢除國際沿用 百年的傳統比色法，改以耦合感應電漿法。試述其原因。（10 分）
(三)國際藥典規定須嚴格監測的四種高毒性重金屬為何？（10 分）
四、業者於國內進行化粧品或化粧品成分安全性評估，原則上不得以動物作檢 測對象。請敘述此除外規定。（25 分）