1.依據健康食品管理法，關於健康食品管理方式之敘述，下列何者錯誤？
(A)健康食品必須先經查驗登記許可，才可以製造販賣
(B)健康食品之保健功效係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯 正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者
(C)為評估健康食品之保健功效，均需進行人體食用試驗
(D)健康食品可以在包裝上標示經核准的保健功效，並作為廣告宣稱

(C) 為評估健康食品之保健功效，均需進行人體食用試驗（❌ 錯誤敘述，本題答案）

• 法規與實務概念： 台灣的健康食品查驗登記採行**「雙軌制」**。

  • 第一軌（個案審查）： 針對全新研發的產品，確實需要提供嚴格的安全性及保健功效評估報告。但即便如此，功效評估也分為「動物實驗」與「人體食用試驗」，並非所有功效都強制要求做人體試驗。

  • 第二軌（規格標準審查）： 這是破題關鍵！對於成分的保健功效已經有充分科學共識的產品（目前公告的有紅麴及魚油），廠商只要證明其產品的有效成分達到政府規定的標準濃度，就**「不需要」**再重新花錢做動物或人體實驗，即可直接申請健康食品認證。

• 解析： 因為有「第二軌」以及「動物實驗」的存在，所以選項中說**「均需（全部都要）」**進行人體食用試驗，是絕對錯誤的敘述。

(A) 健康食品必須先經查驗登記許可，才可以製造販賣（✅ 正確敘述）

• 法規概念： 依據《健康食品管理法》第 7 條規定，健康食品應向中央主管機關（衛福部食藥署 TFDA）申請查驗登記。

• 解析： 拿到俗稱的**「小綠人」**標章與許可證字號後，才能在包裝上印上「健康食品」四個字並合法販賣。如果沒有登記就自稱健康食品，會面臨嚴厲的刑責與罰鍰。

(B) 健康食品之保健功效係指增進民眾健康、減少疾病危害風險... 非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能（✅ 正確敘述）

• 法規概念： 這是《健康食品管理法》第 2 條對於「保健功效」的法定精確定義。

• 解析： 健康食品本質上還是「食品」，絕對不能越界去宣稱具有「藥品」的療效。它可以宣稱「有助於降低血中總膽固醇」（減少危害風險），但絕對不能宣稱「治療高血脂症」（醫療效能）。

(D) 健康食品可以在包裝上標示經核准的保健功效，並作為廣告宣稱（✅ 正確敘述）

• 法規概念： 依據同法第 14 條。

• 解析： 一般的普通食品（沒有小綠人標章）在廣告時，是絕對不能宣稱任何生理功能的（例如一般燕麥片不能說自己能降膽固醇）。但只要你辛苦通過了健康食品查驗登記，政府就會**「特許」**你在包裝和電視廣告上，光明正大地講出你「經核准的那一句保健功效」。