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17.依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？
(A)使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
(B)經中央衛生主管機關公告列入安全監視者
(C)未經核准，擅自製造、輸入者
(D)許可證到期未申請展延者
答案：登入後查看
統計： A(3067), B(63), C(290), D(240), E(0) #2742117
統計： A(3067), B(63), C(290), D(240), E(0) #2742117
詳解 (共 10 筆)
Kellyy
#5480680
補充C
製造和輸入醫療器材，以及製造和輸入不良醫療器材的罰則是不一樣的。
藥事法第23條：
本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
藥事法第84條：未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
藥事法第85條：製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
藥事法第90條：製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。
提醒：本內容僅引用藥事法法條部分字句，完整版還是要去查完整的藥事法喔～
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兔子不能吃紅蘿蔔
#6460008
直接危害人體健康⮕檢察機關(刑罰)
非直接危害人體健康⮕行政罰鍰(罰錢)
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(from醫療器材管理法第八條)
本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。⮕違反處以刑罰
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。
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