21.藥品標示之有效期間或保存期限，是依據下列何項之試驗結果推算？
(A)藥品優良製造作業確效
(B)藥品安定性試驗
(C)藥品安全性試驗
(D)藥品生體可用率及相等性試驗

答案：登入後查看
統計： A(145), B(5416), C(90), D(131), E(0) #1155305

詳解 (共 4 筆)

#1384029
安定性試驗乃在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響與時間變化之關係，研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。
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#2307679
申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：
一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保
藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品
安定性試驗基準。
二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通
知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定
性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
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#2309440
學名藥-藥品生體可用率及相等性試驗
(共 19 字，隱藏中）
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#4125299

沒有(C)藥品安全性試驗這個東西

倒是有   藥品非臨床試驗安全性規範

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