22.依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
(A)5年
(B)3年
(C)2年
(D)以藥品許可證有效期間為準

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統計： A(729), B(142), C(35), D(3175), E(0) #3062717

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藥品安全監視管理辦法

第 2 條
中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
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簡單來說就是
《藥品安全監視管理辦法》中有兩個內容
1、安全監視期間：藥品許可證有效期間多久就多久
2、安全性定期報告：五年內要繳交
ㅤㅤ
至於藥品許可證有效期間本來就是「五年」，為何要修成「許可證有效期間」？
ㅤㅤ
自己亂推測是因為《藥品安全監視管理辦法》是下位法的行政命令，如果《藥事法》上位法的法律，未來若改變許可證期限，下位法就不需要再修，只要繼續「跟著許可證有效期限走」，行政命令就不用再更改啦～
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