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26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？
(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範
(B)經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付
(C)中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物
(D)原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範
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統計： A(2950), B(69), C(901), D(56), E(0) #2969340
統計： A(2950), B(69), C(901), D(56), E(0) #2969340
詳解 (共 9 筆)
Kellyy
#5716164
藥物委託製造及檢驗作業準則:
| 檢驗定義 | 第四條:本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。 |
| 委託人 | 第五條: 1 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。 2 申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。 |
| 受託者 | 第十二條: 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
(藥事法104-4: 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
)四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
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#5862580
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兔子不能吃紅蘿蔔
#6485140
補充C相關考題
24.有關藥品之委託製造，下列敘述何者錯誤？
(A) 藥物工廠須經當地地方衛生主管機關核准，方能委託他廠製造或接受藥品之製造
(B) 申請藥物委託製造僅限藥品許可證持有者
(C) 許可證有效期間的展延，應由許可證持有者提出申請
(D) 經核准委託製造之藥品除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責
-104年 - 104-2 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#23929ㅤㅤ
(A)中央核准
(B)限持有藥物許可證or申請藥物查驗登記的藥商
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55 下列那些單位依規定可接受委託檢驗藥物？
①符合藥品優良製造規範之藥廠 ②符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠 ③符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構 ④其他經地方衛生主管機關專案核准者
(A) ①②③
(B) ②③④
(C) ①③④
(D) ①②③④
-95年 - 95-2 專技高考_藥師：藥事行政與法規#9879
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