阿摩線上測驗
34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商
許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②
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統計： A(425), B(1293), C(2550), D(212), E(0) #3062729
統計： A(425), B(1293), C(2550), D(212), E(0) #3062729
詳解 (共 9 筆)
HeHe
#5901655
給有做到這題的看一下雖然很多人說很久以前的考古沒用～但有些觀念還真的滿類似的
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學如逆水行舟，不進則退
#5829473
34.於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑
(A)①→②→③→④
(B)③→④→②→①
(C)③→②→④→①
(D)①→③→④→②
這題我是這樣思考的，分享思路給大家uvu
首先第一個選項1或3，先去掉1
因為工廠要先建立起來，並符合法規申請工廠登記證
再來剩下BC兩個選項，最後面都是1「取得國產藥品製造許可證」，必定為正確的
那在取得藥品製造許可證之前，就比較可能是④通過PIC/S GMP符合性評鑑
因為這個評鑑算比較後端才要做的（跟國際接軌、也屬比較新的規定）
以上是個人淺見，考試遇到也別慌（自我信心喊話σ(^_^;)
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阿摩再見不聯絡
#6415891
藥事法施行細則第10條
2 新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記或工廠登記證明文件後，再核發藥商許可執照。
故3=>2
藥品查驗登記審查準則第32條
1 申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
2 製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。
故4=>1
根據 B1 的資料PIC/S GMP 查廠 甚至在 ③之前(WTF)，但最終檢查通過確實在②之後
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