25.下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？
(A)受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書
(C)藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床 試驗
(D)試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範

答案：登入後查看
統計： A(50), B(3511), C(102), D(540), E(0) #3062720

詳解 (共 8 筆)

#5720339
X(A) 受試者X不X得不附理由隨時退出...
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#5877056

進行藥品臨床試驗需要

1.人體試驗委員會核准

2.食藥署藥品組審查及監督
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#5892160
補充（B）的特殊情況藥品優良臨床試驗作業...
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#5880938
22.王小妹今年12歲，想參加一項比較維生素製劑口感的臨床試驗；下列敘述何者正確？
(A) 王小妹未成年，不可參加臨床試驗
(B) 本臨床試驗無危險性，王小妹可自行同意參加
(C) 因孩童理解有限，應提供父母詳細的臨床試驗資訊，而不須對王小妹說明
(D) 即使父母同意王小妹參加試驗，也須經王小妹同意及接受詳細的臨床試驗資訊
專技 - 調劑學與臨床藥學-108年 - 108-2 專技高考_藥師（二）：調劑學與臨床藥學#78194
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答案：D

根據赫爾辛基宣言第25條：

參與醫學研究之受試者須為有能力表達其知情同意之志願者。縱使得徵詢家屬或社區領袖意見，但具有知情同意能力者在尚未全然同意之前，不得被納入研究。


35.為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？
(A) 臨床試驗知情同意
(B) 執行臨床試驗稽核
(C) 數據安全監測計畫
(D) 嚴重不良反應通報
專技 - 藥事行政與法規-109年 - 109-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#82769
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答案：A

-
我記錯了是愛滋病人也是簽知情同意書

40.某注射海洛因之毒犯，接受替代療法戒毒，發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確？
(A) 因愛滋病接受替代療法所需醫療費用，全數由衛生福利部負擔
(B) 目前核准替代療法之藥品有methadone、buprenorphine、fentanyl三種，其中fentanyl為貼片劑型
(C) 若採用buprenorphine HCl/naloxone複方，則使用注射法給藥，其優點係naloxone可迅速發揮戒癮效果
(D) 替代療法屬高風險特殊臨床醫療，應先簽署受試者同意書後方可執行
專技 - 藥事行政與法規-110年 - 110-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#96276
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答案：A


所以請問是無行為能力者跟愛滋病患做替代療法都要簽知情同意書嗎？
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#6068671
藥品優良臨床試驗作業準則 第9...
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#6158423
26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
(A) 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限
(B) 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
(C) 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關
(D) 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
專技 - 藥事行政與法規 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705
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答案：B
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#5845276
(B)選項藥品優良臨床試驗作業準則第5條...
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#5882942

想問受試同意書
若是無行為能力者可由法定代理人為之
若是無意識或意識模糊可由有同意權人(配偶、同居之親屬)為之
這樣(B) 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書 是不是也算錯？

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