18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制

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統計： A(4), B(636), C(238), D(2944), E(0) #2865226

詳解 (共 10 筆)

#5565431
diazepam是四級管制藥品喔
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#5707946
三級：flunitrazepam, tr...
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#5884762
(D) 補充：特定藥品專案核准製造及輸入...
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#5342305
關鍵字：無法製造該藥且無 庫存→中央衛生...
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#6138557
補充選項B

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#5714746
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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#5860699
管3的BZD：NFTnimetazepa...
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#5865328
想問B選項除了管三之外都是對的嗎
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#6164209
補充(D)
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 (發布日期：民國 105 年 07 月 11 日)
第9條：經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。
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#6519366
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特定藥品輸入專案是因為國內沒有這種藥，所...

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