試題詳解

18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制