4.下列敘述何者正確？
(A)我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌
(B)第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP
(C)中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中
(D)化粧品已推動強制性GMP

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統計： A(3524), B(99), C(119), D(63), E(0) #2969318

詳解 (共 6 筆)

#5572619
O (A) 我國西藥製劑GMP已推展至P...

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#5611172
西藥GMP 104.01.01-西藥製劑...

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#5878194
全面強制GMP：西藥.中藥.醫療器材
非強制.自願GMP：化粧品
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#5598718
6.下列有關藥政管理之敘述，何者正確？
(A) 西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（GDP）
(B) 製劑使用之原料藥應符合藥品GMP，但無須登錄來源
(C) 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯 或追蹤系統
(D) 國內醫療器材及化粧品製造廠，已全面納入GMP管理
ㅤㅤ
答案：C


35.有關市售乾洗手產品，下列敘述何者正確？
(A) 製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定
(B) 廣告不宣稱消毒效能者，屬乙類成藥管理
(C) 廣告宣稱殺菌、抑菌效能，屬甲類成藥管理
(D) 廣告不宣稱醫療效能，含酒精為主之皮膚清潔外用品，以一般商品列管

編輯私有筆記及自訂標籤
答案：D



40.有關藥物、化粧品製造廠等GMP之管理規定，下列敘述何者正確？
(A)現階段藥物、化粧品製造廠均強制實施GMP
(B)僅西藥廠及醫療器材製造廠強制實施GMP
(C)僅藥物製造廠強制實施GMP，化粧品製造廠實施自願性GMP
(D)僅西藥廠及醫療器材製造廠強制實施GMP，中藥、化粧品製造廠實施自願性GMP

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#6518813
B選項我國醫療器材分三級，依風險高低管理...
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#6501151

這題的B，是要改成

QMS嗎?
還是說醫療器材也是有GMP規定
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