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公職 - 藥事行政與法規
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94年 - 94 公務升官等考試_薦任_公職藥師:藥事行政及法規#17582
> 試題詳解
27 「中藥藥品製造、品管之指導」,是行政院衛生署那個機關或單位的權責?
(A)藥物食品檢驗局
(B)中醫藥委員會
(C)管制藥品管理局
(D)藥政處
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統計:
A(13), B(20), C(1), D(3), E(0) #645082
詳解 (共 2 筆)
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B2 · 2025/11/30
#7174727
這是一道關於中華民國衛生法規與行政組織的...
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學如逆水行舟,不進則退
B1 · 2023/05/12
#5807791
中醫藥委員會———》中醫藥司下有四科:中...
(共 167 字,隱藏中)
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28學名藥是指其與國內已核准之藥品具有: (A)相同主成分 (B)相同主成分、相同劑型 (C)相同主成分、相同劑型、相同劑量 (D)相同主成分、相同劑型、相同劑量、相同療效
#645083
29非臨床之基因毒性生試驗應於那一個階段完成? (A)第一階段臨床試驗前 (B)第二階段臨床試驗前 (C)第三階段臨床試驗前 (D)提出新藥査驗登記前
#645084
30先期性確效不包括下列何者? (A)安裝驗證 (B)性能驗證 (C)產品確效 (D)製程確效
#645085
31藥師依規定修滿十六個中藥學分課程,可否同時監製西藥與中藥,下列敘述何者正確? (A)西藥製造業者之駐廠監製藥師,如修習中藥課程達適當標準,得兼管其他藥廠監製中藥 (B)西藥製造業者之駐廠監製藥師,如修習中藥課程達適當標準,得於同址兼管中藥製造業務 (C)西藥製造業者之駐廠監製藥師,如修習中藥課程達適當標準,僅能就西藥或中藥擇一監製 (D)不可以同時兼管西藥或中藥製造業務
#645086
32關於藥物贈品及藥物樣品,下列何者不正確? (A)主管機關核准之藥物樣品或贈品可以依需求小量出售 (B)藥物贈品可做爲藥商申請供査驗登記或改進製造技術之用者 (C)藥物樣品可申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用 (D)藥物贈品可申請供給慈善事業使用
#645087
33下列違法事件何者得處以刑罰? ①化粧品摻有禁用成分 ②擅自添加非法定賦形劑的藥品 ③未經核准擅自製造輸出入之藥品 ④藥品主治效能與核准不符者 (A)①②③ (B)①②③④ (C) ①②④ (D)①②
#645088
34有關網路販售藥物之敘述,何者爲誤? (A)網路販售藥物者,屬無照藥茼,可處3至15萬元之罰緩外,非藥商刊登藥物廣告,亦可再處6 至30萬元之罰鍰 (B)網路販售藥物經査核爲製造或輸入僞禁藥者,最高可處以12年以下有期徒刑及2500萬元之罰金 (C)網路販售僞禁藥係屬全球性問題,網路媒體業者爲主要處罰對象 (D)網路賣藥牽涉不法藥物源頭之追查,及網路媒體業者之管理,需由跨部會合作方式,共同打擊不法
#645089
35有關醫療器材之分級、査驗登記及醫療器材優良製造規範(GMP )規定,下列敘述何者正確? (A)醫療器材依其風險性分成三級管理,各級醫療器材均需辦理査驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入 (B)醫療器材製造廠,不論生產第一級、第二級或第三級醫療器材,均需符合醫療器材優良製造規範 (C)多數醫療衛生敷料列屬第一級醫療器材,其風險性低,因此辦理備查郎可,毋需辦理查驗登記 (D)僅風險性最高之第三級醫療器材需要辦理査驗登記
#645090
36新成分新藥自許可證核發之日起,有其他藥商不得引用其資料之優惠,其必要條件爲,該藥品在國外取得上市許可後幾年內,必須向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得準用該優惠規定? (A)七年內 (B)五年內 (C)三年內 (D)二年內
#645091
37毒性化學物質是指人爲產製或於產製過程中衍生之化學物質,經中央主管機關公告者。其分爲幾類? (A) 1 (B) 2 (C) 3 (D) 4
#645092
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