27 下列關於醫藥新科技第一期人體試驗的敘述，何者錯誤？
(A)主要目的在確定醫藥新科技應用於人體的安全性
(B)試驗對象為小樣本的病人
(C)試驗對象必須基於自願性質
(D)研究者可由最小劑量逐漸增加劑量

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統計： A(0), B(3), C(0), D(5), E(0) #3496705

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B1 · 2025/07/29

#6575548

正確答案是：(B) 試驗對象為小樣本的...

(共 486 字，隱藏中）

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慕容珩瑤

B2 · 2026/03/03

#7308390

這題的正確答案是 (B) 試驗對象為小樣本的病人。

以下為您解析醫藥新科技（如新藥）第一期臨床試驗（Phase I Clinical Trial）的標準特徵與錯誤原因：

(B) 敘述錯誤：
- 標準對象： 第一期試驗的對象通常是**「健康志願者」 (Healthy Volunteers)**，而非「病人」。
- 例外： 只有在某些具備高度毒性或特殊性質的藥物（如癌症化療藥物或基因治療）中，因為安全性考量不適合在健康人身上施測，才會直接在病人身上進行。但以一般醫藥新科技的定義與考題通則來說，第一期應以健康人為對象，第二、三期才開始針對「病人」。
- 樣本數： 確實是小樣本（通常約 20 至 80 人）。
(A) 敘述正確：
- 第一期試驗的核心目標就是安全性 (Safety) 與耐受性 (Tolerability)。研究者會觀察藥物在人體內的藥代動力學（吸收、分佈、代謝、排泄）以及是否有嚴重的副作用。
(C) 敘述正確：
- 根據《赫爾辛基宣言》及國內《人體研究法》，所有臨床試驗對象都必須基於**「知情同意」 (Informed Consent)** 與自願性質，受試者有權隨時退出。
(D) 敘述正確：
- 為了確保受試者安全，第一期試驗通常採用**「劑量遞增設計」 (Dose Escalation)**。從預估的最低安全劑量開始，若無明顯副作用，再逐一組別增加劑量，以找出人體的「最大耐受劑量」 (MTD)。