30 下列有關藥典規定之錠劑脆度試驗（friability test）的敘述，何者錯誤？
(A)試驗後，一般可接受之錠劑重量流失上限為1%
(B)應在25℃下執行
(C)試驗時之轉速為25 ± 1 rpm
(D)每次試驗需要轉100 轉

30. 下列有關藥典規定之錠劑脆度試驗（Friability Test）的敘述，何者錯誤？

Friability Test（脆度試驗）主要評估錠劑在製造、包裝、運送過程中是否容易磨損、碎裂。

因為藥典對脆度試驗規定的是：

Roche friabilator

25 ± 1 rpm

100轉（約4分鐘）

重量損失 不得超過1%

但並沒有規定必須在25℃下進行，因此 B 為錯誤選項。

(A) 試驗後，一般可接受之錠劑重量流失上限為 1%

✅ 正確

Friability 計算：

Friability (%) = [(W1 - W2) / W1] × 100



其中：

W₁ = 試驗前重量

W₂ = 試驗後重量


一般未包衣錠（uncoated tablets）：

重量損失不得超過 1.0%。

藥典一般規定未包衣錠的脆度（Friability）應 ≤ 1.0% 才算符合標準。  <想成在測試錠劑會不會太容易碎掉

藥廠會把錠劑放進機器裡轉動和碰撞，模擬運送過程中的搖晃與震動。

如果錠劑一搖就掉很多屑屑，表示它太脆弱，容易碎掉。

如果只有掉一點點屑屑，表示它夠結實，不容易破損。

脆度試驗（Friability Test）就是檢查錠劑會不會因摩擦和碰撞而掉屑或碎裂。

一般未包衣錠的重量損失最多只能是 1%。如果超過 1%，表示錠劑太脆弱，不符合藥典標準>

考點

☆藥師國考重點：

≤ 1% → 合格

> 1% → 不合格




因此 A 正確。




(B) 應在25℃下執行

❌ 錯誤（答案）

USP 規定的是：

25 ± 1 rpm

注意：

25 是轉速

不是溫度


藥典並未規定 Friability Test 必須在 25℃ 執行。


(C) 試驗時之轉速為 25 ± 1 rpm

✅ 正確


轉鼓速度：

25 ± 1 rpm

也就是：

最低 24 rpm

最高 26 rpm


超出此範圍即不符合藥典規格。

為什麼是 25 rpm？

模擬：

生產搬運

包裝

運輸震動


造成的磨損情況。



(D) 每次試驗需要轉 100 轉

✅ 正確

USP 規定：

25 rpm

共 100 revolutions


因此：

100 \div 25 = 4\ \text{分鐘}

也就是：

100轉

約4分鐘


為標準試驗條件。