30 若一錠劑之平均每錠重量為300 mg，其主成分含量為100 mg，則依藥典規定，此錠劑之單位劑量均一度試驗應如何測定之？
(A)以重量差異試驗測定即可
(B)必須以含量均一度試驗測定
(C)重量差異試驗、含量均一度試驗擇一測定
(D)重量差異試驗，含量均一度試驗兩者皆須進行測定

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統計： A(109), B(261), C(17), D(67), E(0) #415857

詳解 (共 5 筆)

#1230112
重量差異試驗
適用於所含有的有效成分含量在50mg或以上；且占單位製劑重量50%或以上的錠劑

含量均一度
適用於含量較少的有效成分(50mg以下)，含量均一度規定適用於所有劑型

此題主成分含量為100mg是占總重300mg的百分之三十三不到五十%
所以選擇含量均一度試驗測定為宜
26
0
#1425157
33 下列有關藥典規定之單位劑量均一度試驗法的敘述，何者錯誤？ 
(A)重量差異試驗不可用於凍晶乾燥注射劑粉劑 
(B)重量差異規定適用於充填液體之膠囊劑 
(C)重量差異規定適用於所含有效成分在50 mg 或以上，且占單位製劑重量 50%或以上之製劑 
(D)含量均一度規定適用於所有劑型
答案：A
9
0
#1425174
19 錠劑有效成分重量在 X mg（含）以下，並占錠劑重量的 Y %（含）以下者，需進行單位劑量均一度而非重量差異性試驗。X；Y 值分別為： 
(A) 50mg；50% 
(B) 100mg；50% 
(C) 50mg；80% 
(D) 100mg；30%
答案：A
8
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#1425178
26 某錠劑總重 A mg，含主成分 B mg，依中華藥典單位劑量均一度試驗法，下列各組 A, B 值中，何者可以重量差異測定？ 
(A) 200, 120 
(B) 200, 80 
(C) 100, 40 
(D) 80, 40
答案：A
8
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#6497184
重量差異試驗 —-----------...
(共 4005 字，隱藏中）
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