34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）之內容訂定
(B)製造業者應建立與維持品質手冊
(C)品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄
(D)製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據

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統計： A(38), B(17), C(5402), D(13), E(0) #1740105

B1 · 2018/04/29

#2755405

藥物優良製造準則

(A)第 60 條

本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485 ：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes）之內容訂定。

(B)第 65 條

製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：

一、品質管理系統之範圍。

二、品質管理系統所建立之書面程序。

三、品質管理系統流程間之相互作用。

前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。

(C)第 66 條

品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。

(D)第 67 條

製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。

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