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36.有關抑菌滅菌用水（bacteriostatic water for injection, USP）之敘述，下列何者最正確？
(A)使用小瓶容器時，至少要充填超過50毫升
(B)主要是供製備大容量（large volume；如大於10毫升）注射劑之溶劑使用
(C)不需標示添加的抑菌劑的名稱與比例
(D)不可供新生兒（neonates）使用
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統計： A(83), B(317), C(71), D(8069), E(0) #2179920
統計： A(83), B(317), C(71), D(8069), E(0) #2179920
詳解 (共 6 筆)
德
#4128456
(A)使用小瓶容器時，至少要充填超過50毫升 小於30ml
(B)主要是供製備大容量（large volume；如大於10毫升）注射劑之溶劑使用 大容量之注射劑溶劑應選擇sterile water for injection無菌注射用水
(C)不需標示添加的抑菌劑的名稱與比例(這一看就知道錯，你要加甚麼東西肯定要講啊)
(D)不可供新生兒（neonates）使用 因為含有防腐劑，特別是benzyl alcohlo不得用於新生兒
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1
ching
#3770373
注射用水比較
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製藥用水 |
抑菌劑 |
無菌 test |
熱源/內毒素 test |
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純淨水 Purified Water |
x |
<100 個 |
x |
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無菌純淨水 Sterile Purified Water |
o |
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注射用水 Water for Injection |
x |
<0.25 EU/mL |
以標準飲用水經蒸餾或逆滲透法製成，供製造注射製劑使用 尚未滅菌，需經滅菌才可供注射使用 |
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無菌注射用水 Sterile Water for Injection |
o |
<0.25 EU/mL |
經滅菌並適當包裝之注射用水 不得含有抗菌劑或其他物質 |
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抑菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection |
o |
o |
<0.5 EU/mL |
添加抗菌劑之無菌注射用水 只能用於小於30mL之vial瓶中 新生兒不可以使用 |
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氯化鈉注射用水 Sodium chloride injection |
添加NaCl調成等張之無菌注射用水 |
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複方氯化鈉注射用水 Compound sodium chloride injection |
添加NaCl、KCl、CaCl2調成等張之 無菌注射用水 別名Ringer's solution |
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