36.稽查發現冠脂妥（Crestor ® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？
(A)其主治效能與核准不符
(B)所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符
(C)經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符
(D)超過有效期間

《藥事法》第 20 條第 2 款（偽藥）： 「所含有效成分之名稱，與核准不符者。」

《藥事法》第 21 條（劣藥）： 「...有左列各款情形之一者： 一、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。 二、主治效能與核准不符者。 三、超過有效期間或保存期限者。」

? 陷阱大解密：為什麼 (C) 是偽藥，其他卻不是？

這題的核心考點在於：「成分對不對」 vs. 「成分夠不夠」。

• ✅ (C) 為什麼是偽藥？（狸貓換太子）

  • 案件還原： 冠脂妥原本超貴的專利有效成分叫做 rosuvastatin。當年有不肖分子為了賺暴利，用另一種便宜、已經過專利期的降血脂成分 atorvastatin 來假冒，包裝成冠脂妥賣給藥局。

  • 法理真相： 裡面的成分「名稱」根本就不對，這就是最標準的「掛羊頭賣狗肉」、惡意欺騙大眾。依法規第 20 條，絕對是抓去關的**「偽藥」**！

• ❌ (B) 為什麼是劣藥？（偷工減料）

  • 法理真相： 如果化驗出來，裡面裝的確實是原廠的 rosuvastatin，可是原本應該要有 10mg，藥廠卻偷工減料只放了 8mg（量或強度不符）。因為成分名字沒錯，只是品管出包或偷工減料，依法規第 21 條，這只能算**「劣藥」**。

• ❌ (A) 為什麼是劣藥？（療效不達標）

  • 法理真相： 依據第 21 條第 2 款，如果這顆藥吃了之後，達不到國家核准時宣稱的主治效能（比如本來應該降血脂，結果降不下來），這同樣屬於品質有瑕疵的**「劣藥」**。

• ❌ (D) 為什麼是劣藥？（昨日重現）

  • 法理真相： 我們前面解過好幾次囉！「單純超過有效期間」，沒有去塗改標籤的話，就是單純的**「劣藥」**。