37.有關注射製劑滅菌方法之敘述，下列何者錯誤？
(A)乾熱滅菌法可用於非揮發油、對熱安定之粉末、非水性溶液之滅菌
(B)過濾滅菌法須注意濾器與微生物之電荷、溶液的pH值、溫度與壓力
(C)蒸氣滅菌法是利用濕熱讓微生物脫水氧化，與壓力及溫度有關
(D)確認藥品無化學反應或有害作用後，氣體滅菌法可用於對熱不安定之酵素製劑

滅菌法

通合 (適用)

不通合 (不適用)

注意事項

高壓蒸氣滅菌法

培養基、水溶液製劑、
西黃耆膠、玻璃器具、聚丙烯（PP）

含油製劑、糖漿劑、塑膠容器、含 chlorobutanol 的眼用溶液、Benzalkonium chloride

壓力↑溫度↑時間↓
無法去除內毒素

乾熱滅菌法/油質液滅菌法(ChpIII)

非水製劑（甘油）
非揮發油
油劑(礦物油、軟石蠟、石蠟)
熱安定粉末(ZnO)
玻璃/金屬器械

USP：160~170°C, 2hrs
CHP：150°C, 1hr
眼用軟膏：175°C, 2hrs
造成脫水氧化
可去除熱源(250℃ 30~45min)

過濾滅菌法

熱敏感藥品（如溶液）、胰島素注射液
臨床上注射劑調配之無菌操作（aseptic operation）

抗生素
不加入生物指示物

USP：0.45 µm
CHP：0.22 µm
<0.22μm病毒（流感、黃熱、Polio）不易去除
免加熱，物理性滅菌
須注意電荷、pH、溫度、壓力

氣體滅菌法

對濕熱敏感（如抗生素）、包裝完的醫用塑膠製品(棉花/針頭/針筒)、生物製劑

使用 ethylene oxide 環氧乙烯：可燃、有毒、爆炸性，與CO₂ 稀釋後用→現用 Chlorine dioxide

離子放射滅菌法

大量生藥、塑膠容器
UV：無菌操作環境(∵穿透有限)
X光：固體藥品玻璃容器

一般無菌、注射製劑

無法滅除熱原、
一般波長：2573 Å
表面殺菌力但對人體有害
成本最高