阿摩線上測驗
42.下列何者不是在新藥開發進入臨床試驗前的必備項目？
(A)證明藥效的藥理實驗數據
(B)獲得足量符合品質的原料藥
(C)證明安全性的毒理實驗數據
(D)預測藥物作用的電腦模擬數據
答案：登入後查看
統計： A(545), B(1465), C(215), D(2116), E(0) #3135909
統計： A(545), B(1465), C(215), D(2116), E(0) #3135909
詳解 (共 8 筆)
小橘鏟屎官
#6124584
5.下列有關臨床試驗之敘述，何者正確？
(A) 藥品上市前之臨床試驗可分四期（phase 1-4）
(B) 第一期臨床試驗常包括安慰劑組
(C) 第二期臨床試驗必須採用雙盲實驗設計
(D) 第三期臨床試驗為進一步建立藥物之安全性與有效性
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6.下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目？
(A) 藥理／毒理試驗
(B) 吸收、分佈、代謝、排泄試驗
(C) 生體相等性試驗
(D) 臨床試驗
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#6149737
我的想法：
電腦模擬數據只是參考用，不管電腦模擬結果如何還是要實際試驗
「臨床試驗前」就代表準備要試驗了，所以要有足夠的原料藥才可以試驗
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Kita Ikuyo
#6612703
一、新藥開發流程簡介
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藥物發現（Drug discovery）
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前臨床試驗（Preclinical studies）
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臨床試驗（Clinical trials）
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藥證申請與審查（New Drug Application, NDA）
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上市後監測（Post-marketing surveillance）
二、進入臨床試驗前的「前臨床研究」重點
藥物要從實驗室進入人體試驗（即臨床試驗）前，必須完成以下幾項法規上必要的項目：
1. 藥理作用（Pharmacology）
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證明藥物對預期適應症具有治療效果。
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包含 primary pharmacodynamics（主作用）與secondary pharmacodynamics（其他可能的作用）。
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在細胞、動物模型中測試其活性。
2. 毒理學測試（Toxicology）
確保藥物對人體不會造成過度危害，主要測試包括：
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急性毒性（Acute toxicity）
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慢性毒性（Chronic toxicity）
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致突變性（Mutagenicity）
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致癌性（Carcinogenicity）
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生殖毒性（Reproductive toxicity）
毒理數據是送交IND申請的重要核心資料！
3. 原料藥與製劑品質資料（CMC）
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CMC = Chemistry, Manufacturing, and Controls
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藥物的來源、生產過程、純度、穩定性等，都需符合GMP或類似標準。
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為了臨床試驗順利進行，需有「足量且符合規格的原料藥與製劑」。
三、電腦模擬
- 電腦模擬目的為加速藥物設計或預測可能毒性，無法取代實際的體外與動物實驗數據，因此不是法規上的強制要求
四、臨床前階段結束後會進入什麼？
完成上述研究資料後，藥廠會提出：
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IND申請（Investigational New Drug application）
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向主管機關（如FDA、TFDA）申請開始第一期臨床試驗
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