阿摩線上測驗
46.一藥品裸錠以 cellulose acetate phthalate 包衣後，於 pH 1.2 的媒液中進行溶離試驗，其結果最可能是下列何圖？
(A)
(B)
(C)
(D)
統計： A(1378), B(232), C(54), D(77), E(0) #3818601
詳解 (共 7 筆)
Phthalate為腸溶衣錠，胃是酸性，因此通過胃時藥物溶出率應該極低（幾乎不溶出）
酸性液段的目的在確保藥品於胃酸中不會提前釋放。若未於早期檢次符合規定，則須按檢次繼續試驗。如個論無特別規定，其允收標準如下：
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檢次級別 |
測試數量 |
允收基準 (規定量通常為標誌含量之 10%) |
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A1 |
6 |
每一檢品測得之主成分溶解量均未超出規定量之 10%。 |
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A2 |
6 |
12 個檢品 (A1+A2) 之平均溶解量未超出規定量之 10%。 且無一檢品溶解量超出規定量之 25%。 |
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A3 |
12 |
24 個檢品 (A1+A2+A3) 之平均溶解量未超出規定量之 10%。 且無一檢品溶解量超出規定量之 25%。 |
進入緩衝液段後，目的在確保藥品能順利且完全釋放。此處的 「Q值」代表酸性液段與緩衝液段溶離之有效成分總量（以標誌含量之百分比表示）。如個論無特別規定，Q 值達規定之 75% 即符合規定。
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檢次級別 |
測試數量 |
允收基準 |
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B1 |
6 |
每一檢品測定之主成分溶解量均不小於 Q+5%。 |
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B2 |
6 |
12 個檢品 (B1+B2) 之平均溶解量等於或大於 Q。 且無一檢品溶解量小於 Q–15%。 |
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B3 |
12 |
24 個檢品 (B1+B2+B3) 之平均溶解量等於或大於 Q。 小於 Q–15% 者在 2 個以下。 且無一檢品溶解量小於 Q–25%。 |
? 核心解題關鍵與理化機制
1. 認出關鍵材料：Cellulose acetate phthalate (CAP，醋酸鄰苯二甲酸纖維素)
在藥劑學中，CAP 是最經典、最具代表性的「腸衣劑（Enteric coating material）」。
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腸衣劑的運作原理 ?：
它的化學結構中含有游離的羧基（-COOH），這讓它具備了「酸不溶、鹼溶」的 pH 依賴性溶解特徵：
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在酸性環境中（例如胃酸，pH 1.2）：游離羧基不解離，高分子結構緊密，完全不溶於水。此時包衣層就像一個防水盾牌，能死死擋住水分進入，使藥物無法釋放。
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在偏鹼性環境中（例如小腸，pH > 6.0）：羧基發生去質子化（解離成 $-\text{COO}^-$），高分子鏈帶負電互相排斥而展開，快速溶解於水中，讓藥物在腸道中釋放出來。
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? 2. 結合題目條件進行圖形秒殺
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題目給定的溶離條件：於 pH 1.2 的煤液中進行溶離試驗（此 pH 值正是模擬人體胃液的酸性環境）。
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藥物釋放結果：
因為 CAP 在 pH 1.2 的酸性環境下完全不會溶解，所以整顆藥錠會保持完整，藥物釋放量應該要趨近於 0%。
我們來觀察四個選項的溶離曲線圖（時間 2 小時內）：
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(A) $\rightarrow$ ? 完美符合：在 2.0 小時內，累積藥物釋放百分比（Cumulative drug release %）幾乎貼近橫軸，釋放量小於 5%。這代表腸衣層完美防守，藥物在胃酸環境中沒有被釋放。
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(B)、(C)、(D)：在 2 小時內藥物均大量釋放（釋放量達到 80%~90% 以上），這些是屬於胃溶性包衣（如 HPMC）或速放劑型在酸性煤液下的溶離曲線，皆不符合腸衣錠在 pH 1.2 下的表現。
? 考場「腸衣材料（Enteric Coating）」秒殺卡
上考場看到「腸衣」或「腸溶」高分子，請直接將這兩隻明星材料與「pH 1.2 不溶」的觀念鎖定在一起：
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? CAP (Cellulose acetate phthalate)
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? HPMCP (Hydroxypropyl methylcellulose phthalate) （字尾帶有 phthalate 鄰苯二甲酸基團的，大多是腸衣料）。
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? Eudragit L / Eudragit S（丙烯酸樹脂類腸衣料）。
⏳ 圖 (B) —— 模擬人體真實胃腸道通路的「兩階段溶離試驗」
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圖形特徵：在 0 ~ 1.0 小時（胃酸段） 釋放量幾乎是 0%；但到了 1.0 小時之後，突然像火山爆發一樣陡峭上升、快速釋放。
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老師會怎麼考？ ?
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題目設計：
「一藥品裸錠以 cellulose acetate phthalate（CAP） 包衣後，先於 pH 1.2 的酸性介質中溶離 1 小時，隨後轉移至 pH 6.8 的磷酸鹽緩衝液中繼續溶離，其結果最可能為下列何圖？」
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解題邏輯：
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前 1 小時在 pH 1.2，CAP 不溶 $\rightarrow$ 釋放率為 0%（防守成功）。
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1 小時後換到 pH 6.8 的小腸環境，CAP 瞬間溶解 $\rightarrow$ 藥錠快速崩散並溶出（釋放率狂飆）。
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這就是中華藥典規定的「腸衣錠兩階段溶離試驗（Two-stage dissolution test）」標準圖形！
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正確答案 $\rightarrow$ (B)。
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? 圖 (C) —— 經典的「遲緩釋放（Delayed-release）/ 零級釋放控制」
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圖形特徵：前 0.25 小時幾乎不釋放（Lag time），隨後呈現非常均勻、穩定的斜率（接近直線）慢慢往上爬。
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老師會怎麼考？ ?
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題目設計：
「下列何種劑型在進行溶離試驗時，其藥物累積釋放量與時間呈線性關係，符合**零級釋放（Zero-order release）動力學？」 或 「某滲透壓控制釋放口服系統（OROS）**進行溶離試驗，其圖形最可能為下列何者？」
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解題邏輯：
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零級釋放的最大特徵就是「釋放速率恆定，不受體內藥物剩餘濃度影響」，其累積釋放量對時間作圖會呈現一條漂亮的直線。
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正確答案 $\rightarrow$ (C)。
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⚡ 圖 (D) —— 典型的「速放劑型（Immediate-release）/ 胃溶性包衣」
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圖形特徵：在前 15 ~ 30 分鐘（0.25 ~ 0.5 小時）內，藥物釋放率就暴衝到 60% ~ 90%，隨後進入平台期。
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老師會怎麼考？ ?
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題目設計一：
「一藥品裸錠以 HPMC（羥丙甲纖維素） 進行薄膜包衣後，於 pH 1.2 的煤液中進行溶離，其結果最可能為下列何圖？」
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題目設計二：
「某一般速崩口服錠劑進行溶離試驗，其結果最可能為下列何圖？」
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解題邏輯：
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HPMC 是水溶性（胃溶性）包衣，點進胃酸（pH 1.2）幾分鐘內就溶光光了，裸錠立刻崩散。
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一般速放劑型要求在 30 分鐘內釋放 80% 以上。
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正確答案 $\rightarrow$ (D)。
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? 考場四圖秒殺總結
這四張圖在考卷上同時出現時，其實是一套「劑型連連看」：
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?️ 一直平平貼在地上 (A) $\rightarrow$ 腸衣錠在酸中（pH 1.2）。
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? 先平一陣子，隨後陡峭暴衝 (B) $\rightarrow$ 腸衣錠「先酸後鹼」兩階段試驗。
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? 斜斜的一條直線往上爬 (C) $\rightarrow$ 控釋劑型（零級釋放 / OROS）。
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⚡ 一開始就衝天炮衝到頂 (D) $\rightarrow$ 一般速效錠 / 胃溶性薄膜衣錠（HPMC）。
