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9.為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？
(A)我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國
(B)依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理
(C)製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理
(D)西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範
答案：登入後查看
統計： A(144), B(139), C(985), D(5438), E(0) #1837908
統計： A(144), B(139), C(985), D(5438), E(0) #1837908
詳解 (共 7 筆)
蓉
#3168883
食品藥物管理署（簡稱食藥署）自民國102年1月1日起，領先日本及韓國，正式成為PIC/S組織第43個會員
我國於99年起正式採用國際PIC/S GMP標準，並規定在103年12月31日前所有西藥製劑廠必須全面完成實施
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Peter Peng
#3153914
(C)原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)制度由TFDA建立
廠商得依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局98年7月16日健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整作業原則」主動申請原料藥主檔案（DMF）技術資料審查及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件。
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12321
#4132872
(B) 2015年4月20日公告修正「應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定」，擴大指定中藥材邊境查驗品項，並自5月5日起實施須實施書面審查中藥材項目：紅棗、黃耆、當歸、甘草、地黃、茯苓、川芎、白芍、杜仲、白朮、肉桂(含桂枝)、柴胡、黃芩、半夏、牛膝及大黃等16項；實施書面審查及抽批查驗中藥材項目：紅棗、黃耆、當歸、甘草、地黃、茯苓、川芎、白芍、杜仲及白朮等10項
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匿名
#4428827
藥物優良製造準則§3 西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S） 其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之。
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