申論題

一、甲為 A 生物科技公司的研發工程師，其發現某人體器官癌症 C 之細 胞含有抗原 AG，該抗原會干擾與弱化人體內對抗癌症 C 的免疫系 統，因此，甲針對病體抗原 AG，研發出能「拮抗」 （antagonistic）抗 原 AG 的抗體 AB。該抗體 AB 植入人體後，會附著在前述抗原 AG 之特定「氨基酸殘基」 （amino acid residue）上，破壞抗原 AG 對於免 疫系統的干擾和弱化。A 公司遂就此研發成果申請抗體相關專利 P， 並經經濟部智慧財產局授予專利。該專利之請求項為 AB 抗體的分子 結構與功能，專利說明書關於前述抗體 AB 的實施例僅有 AB1、AB2 以及 AB3 三種抗體作為例示，以及抗體 AB 之相關製備方法與程序。 為拓展抗體 AB 的市場運用，A 公司遂將抗體專利權讓與於乙以開發 相關生物藥劑。經多年之產品研究，乙最終開發出抗體 AB 相關之藥 品 M1，且獲得藥品的許可證，並自行產銷藥品 M1。然而，丙開發 出藥品 M1 的生物相似性藥品 M2，藥品 M2 於藥品許可證申請中， 乙遂依專利連結相關規定，對丙就其藥品 M2 之許可證申請提起專利 侵權訴訟，主張藥品 M2 是以抗體 AB4 為核心，而 AB4 可以讀入抗 體專利請求項之內容，構成文義侵害。丙則辯稱其藥品 M2 產製中雖 可依專利說明書製備 AB4，且 AB4 製成後有拮抗抗原 AG 的功能， 但 AB4 植入人體後會產生莫名的嚴重發炎反應。專利說明書並無記 載該反應之因應之道，而是由丙透過額外研發手段且花費相當資源， 於藥品 M2 中加入特定成分方能緩解炎化作用，故認為抗體專利權應 為無效。試附具法律理由回答下列問題：

(二)關於本題丙所提出專利權無效抗辯之理由，其法規依據為何？該規定於我國專利審查或法院實務應如何解釋適用？（20 分）