申論題

數據完整性（Data Integrity）定義：

所有數據在其生命週期中維持可追溯性、清晰性、同步性、原始性、準確性、完整性、一致性、耐久性及可取得性（ALCOA +）的程度。

from 食品藥物管理署風險管理組 藥品優良製造規範-數據管理及完整性作業指引

數據完整性是製藥品質保證的基礎，係確保藥廠內所有形式的數據，其記錄、處理、使用及保存可以在數據生命週期內維持完整性、 一致性與準確性等原則，不當的數據完整性行 為及管理制度上的弱點會降低紀錄及證據的可 信度，最終可能導致藥品品質被破壞，嚴重影響民眾之用藥安全。

from 食品藥物管理署風險管理組 國內藥廠數據完整性專案查核結果研析