二、在新藥之研發過程中，欲申請新藥執照前，必須進行人體試驗第三期之臨床試驗，請就此期之實驗設計、進行方法及目的等進一步說明之。（14分）

六、茶鹼常用於氣喘病之治療，其治療濃度範圍為 10-20 μg/mL，終端排除半生期為4.3 hr。今開發為膠囊劑內含球珠顆粒持續釋放之茶鹼，在健康者進行試驗，並以茶鹼之溶液劑作比較，使用劑量為 600 mg/24 hr，經五天用藥，統計在第五天的作用，結果顯示兩製劑在增進尖峰呼氣速率並無統計上差異，但溶液劑有較高噁心、頭痛及頭暈等副作用發生率，而持續釋出製劑副作用則相當輕微。請參照上述資料繪出第五天用藥後兩種製劑最有可能血清藥物濃度經時變化曲線，並說明其藥動學及藥效學之關係。（15分）