申論題

根據第2條

本辦法適用範圍如下：

一、藥事法第七條所稱之新藥。

二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。

三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。

四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。

五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

根據第3條

前條各款藥物之安全監視期間如下：

一、第一款自發證日起五年。

二、第二款自發證日起三年。

三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。

四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。

中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。