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三級/三等◆藥劑學(包括生物藥劑學)
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112年 - 112 高等考試_三級_藥事:藥劑學(包括生物藥劑學)#115482
> 申論題
四、何謂生物相似性產品(Biosimilar drug products)?在評估該類產品是否高度相似時,必須考慮那些因素?
相關申論題
一、試述微脂體(liposome)劑型之特性、主要組成及簡易製備方法為何?依 liposome粒徑大小加以分類並說明其優缺點。
#493221
(一)說明此四類軟膏基劑之特性及其主要組成。
#493222
(二)藥品軟膏劑於配方設計時,對基劑選擇之考量因素為何?
#493223
三、試述藥用懸液劑(pharmaceutical suspension)應具備之特性及其優缺點為何?如何評估懸液劑中顆粒之沉降速率(sedimentation rate)及避免形成結塊(cake)現象的策略。
#493224
五、說明「Cl =(Slope × CrCl)+ Intercept」方程式代表之意義,並詳述方程式中藥品出清率(drug clearance;Cl) 、肌酸酐出清率(creatinine clearance; CrCl)、病人腎功能與劑量調整之關係為何?
#493226
六、試述病人之生理特性、環境因素、藥物交互作用及藥品給藥設計,如何影響藥品在體內之代謝?並各舉一例說明。
#493227
四、開發一種與原廠藥同成分、同劑量及同劑型之口服錠劑學名藥,若要進行 生體相等性(BE)試驗,其執行 BE 試驗之目的為何?要如何決定總採血 時間和採樣次數?並說明其科學依據?當收集血液檢品時,作為主要評估 指標的 2 個藥動參數?並說明其選定理由為何?(25 分)
#569462
三、生產凍乾之抗體生物製劑供注射使用時,為確保無菌產品之品質與批次間 的一致性,除了抗體之外,列出其他 3 種需要添加的賦形劑類別?該無菌 製造過程必須注意的事項?以及成品需要檢測的重要項目 4 項?(25 分)
#569461
二、請說明製備眼用溶液劑從原料到產品之基本製造流程,以及成品所需要檢 測的主要項目 4 項。(25 分)
#569460
一、有一個 BCS(Biopharmaceutics Classification System)class II 藥品於製作 口服懸液劑前,預先使用球磨機,利用撞擊研磨原理將藥品微粒化 (micronization)。請說明 BCS class II 藥品之特性;列出微粒化該藥品之 2 個目的;該藥品經微粒化製程後,除粒徑改變外,有那些物化特性尚需 注意?請列出 2 項並說明之。(25 分)
#569459
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