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101年 - 101 關務特種考試_三等_藥事：藥事行政與法規#14997

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：101年 | 選擇題數：0 | 申論題數：6

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (6)

請解釋下列名詞：（15分） (一)藥事 (二)最終產品 (三)試驗用藥物 (四)固有成方 (五)全民健康保險保險對象
依管制藥品管理條例，試述管制藥品之保管與標籤之規定。（15分）
(一)依藥事法第57條規定，製造藥物應領有工廠登記證，其申請條件、審查程序、核准基準由何機關定之？（10分） (二)試述藥物研發機構或公司其製造與上述之相關規定為何。（10分） (三)依藥物製造工廠設廠標準第34條，試述有關西藥藥品優良製造規範之規定。（10分）
試述國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S GMP）第一章「品質管理」之目標。（10分）
行政院衛生署食品藥物管理局查處化粧品違規宣稱效能以「減肥瘦身」最多，請依化粧品衛生管理條例第24條規定，試述化粧品廣告之真實義務及申請程序。（15分）
請依全民健康保險醫療辦法，試述慢性病連續處方箋之相關規定。（15分）