複選題
28.下列何者非藥事法第40條之2之規定？
(A)中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，不得公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
(B)新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請
(C)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
(D)新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日修正）

第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。

前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

(C)條文已刪除

新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗

這條法規的目的在於要讓學名藥開發廠商可以在原廠新藥專利到期前，就能進行相關的研究、製造相關的成分或進行研究等等，而不會因此而觸犯原廠的新藥專利權。

修正日期：民國 107 年 01 月 31 日

藥事法第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

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