19.藥事法規定同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品得於新成分新藥許可證核發幾年之後，提出查驗登記申請？
(A)立刻
(B)一年
(C)三年
(D)五年

答案：登入後查看
統計： A(7), B(3), C(550), D(98), E(0) #346838

詳解 (共 2 筆)

#2909633

1.新成分3年內其他廠商不能申請查驗 

過3年申請後一樣要等5年才拿到許可證

外國的新成分要在3年內申請才有這個保障


2.新適應症或變更適應症的2年其他廠商不能申請查驗

過2年申請後第3年可以拿到許可證


但是！新適應症有做國內臨床試驗的

過2年申請後第5年可以拿到許可證（保護比較久）

外國的新適應症or變更要在2年內申請才有這個保障

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#2193040
第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新...
(共 291 字，隱藏中）
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