阿摩線上測驗
2 進行安定性試驗時，下列何種劑型最需要包括“溫度循環（cycling temperature）＂試驗條件？
(A)錠劑
(B)懸液劑
(C)乳劑
(D)膠囊劑
統計： A(37), B(38), C(146), D(18), E(0) #416516
詳解 (共 3 筆)
[試驗]
乳劑安定試驗：Cycline temperature，測冷/熱安定性
軟膏劑重量差異試驗：以標示量為準
| 60單位(g/ml)以下 | 60單位(g/ml)以上 |
一階：檢品*10件 | 均不得少於90% | 均不得少於95% |
二階：檢品*30件 | 少於90%者不得超過1件 | 少於95%者不得超過1件 |
軟膏劑(包含眼用)金屬粒子限量試驗：以≧50μm粒子數量為準
| 每1件檢品 | 全部檢品 |
一階：檢品*10件 | 粒子不得超過8個 | 粒子不得超過50個 |
二階：檢品*30件 | 粒子超過8個者不得超過3件 | 粒子不得超過150個 |
注射劑玻璃容器試驗：水侵蝕度、可溶性鹼、可溶性鐵、砷、鉛、透光度、漏隙試驗、澄清度試驗…
注射劑微粒物質含量試驗：以粒子數量為準(過篩、肉眼都以≧50μm粒子數量為準)
容量 | 粒子 | 電/光阻 | 鏡檢 |
≦100ml(小) | ≧10μm(小) | 6000 | 3000 |
≧25μm(大) | 600 | 300 | |
≧100ml(大) | ≧10μm(小) | 25 | 12 |
≧25μm(大) | 3 | 2 |
注射劑滅菌檢查試驗：直接接種法
培養基 | 測定對象 | 檢品 |
硫醇乙酸鹽培養基I | 測好/厭氧 | 外觀澄明之液體製劑 |
硫醇乙酸鹽培養基II | 測厭氧 | 混濁/具黏性之液體製劑 |
消化大豆酪蛋白培養基 | 測好氧/黴菌 |
|
注射劑微生物限量試驗：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、沙門桿菌
注射劑生物指示劑：
細菌 | 濕熱(中1) | 乾熱 | 氣體 | 放射 | 過濾(中2) |
Bacillus stearothermophillus | V |
| V | V |
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Bacillus subtilis |
| V |
| V |
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Bacillus subtilis var niger |
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| V |
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Bacillus pumnus |
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| V |
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Pseudomonas diminuta |
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| V |
注射劑熱原試驗：分為家兔發燒反應試驗、BET/LAL
家兔發燒反應試驗：無熱源反應休息兩天、有熱源反應休息兩週 | |||
| 每1件檢品 | 全部檢品 | |
一階：檢品*3隻 | 肛溫不得超過0.5℃ | 肛溫不得超過1.4℃ | |
二階：檢品*8隻 | 肛溫不過0.5℃者不得超過3隻 | 肛溫不得超過3.3℃ | |
BET/LAL(阿米巴原蟲抽提液、美洲鱟試劑) | |||
完全不能 | Oxacillin、Sulfisoxazole、Vancomycin | ||
稀釋後可進行 | Meperidine、Promethazine、Diphenhydramine、Ephedrine、Thiamine | ||
不經稀釋即可進行 | Pentobarbital | ||
錠劑單位劑量均一度試驗：以標示量為準
| 50單位(mg/%)以下 適用含量均一度試驗 | 50單位(mg/%)以上 重量差異試驗 |
一階：檢品*10件 | 均含85~115%， 若均未超過75~125%，進二階 | -- |
二階：檢品*30件 | 超過85~115%者不得超過1件， 且均不得超過75~125% | -- |
錠劑崩散試驗：10號網、37±2℃、距底2.5±2cm、總計18件檢品
| 合格 |
一階：檢品*6件 | 均崩散 |
二階：檢品*18件 | 崩散者超過16件 |
錠劑溶離度試驗：40號網、37±0.5℃、距底2.5±0.2cm、總計24件檢品
Q=ChP之溶離量 | 合格 |
一階：檢品*6件 | 含量不得少於105% Q |
二階：檢品*12件 | 含量均超過100% Q，且均不得少於85% Q |
三階：檢品*24件 | 含量均超過100% Q，少於85% Q者不得超過2件，且均不得少於75% Q |
錠劑溶離度試驗裝置：
攪拌裝置 | 錠劑 | 膠囊 | 緩釋 | 脂溶 | 經皮 | ||
法定 | 裝置1 | Rotating | V |
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裝置2 | Paddle | V | V |
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裝置3 | Reciprocating cyclinder |
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| V |
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裝置4 | Flow-through cell |
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| V |
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裝置5 | Paddle over disk |
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| V | |
裝置6 | Cyclinder |
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| V | |
裝置7 | Reciprocating disk |
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| V |
| V | |
非法定 | Rotating disk |
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| V |
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Diffusion cell |
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| V | ||
17 乳劑需試驗冷熱之安定性主要原因為：
(A) 貯存之需求
(B) 運送的需求
(C) 製程之需求
(D) 抗菌的需求
專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學)- 92 年 - 092-1-藥師-藥劑學(包括生物藥劑學)#10632
