20.某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？
(A)試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償
(B)試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人
(C)試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護
(D)主管機關應即刻終止該臨床試驗

? 逐一選項與 GCP 原理解析：

• (C) 試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護（✅ 最適當，本題答案）

  • GCP 核心精神：受試者安全第一。

  • 解析： 當受試者在試驗期間發生了嚴重的傷害（如題目中的顎骨壞死），第一線的「試驗主持人 (PI，通常是主治醫師)」與「試驗機構 (醫院)」的首要責任，就是立刻給予受試者最完善的緊急醫療照護與後續治療，以減輕其傷害。這不僅是醫療倫理，更是 GCP 明文規定的基本義務。

• (A) 試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償（❌ 錯誤敘述）

  • 法理概念：同意書不是免責聲明 (Waiver of Liability)。

  • 解析： 這是臨床試驗最常考的觀念陷阱。即使受試者同意書 (ICF) 已經載明了可能有顎骨壞死的風險，且受試者也簽名了，這不代表受試者放棄了索賠的權利。如果傷害確定是因為試驗藥品所引起，「試驗委託者 (Sponsor，通常是藥廠)」依然必須依法負擔無過失的「損害補償 (Compensation)」責任（提供醫療費用等補償）。

• (B) 試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人（❌ 錯誤敘述）

  • 法規概念： 前半句對，後半句錯。

  • 解析： 發生預期外的嚴重不良反應 (SUSAR) 時，委託者確實有法定的「限時通報」義務（向 TFDA 通報）。但是，發生嚴重副作用通常是因為藥物本身的特性或個體差異，這並不代表試驗主持人有醫療疏失或不適任。除非證明主持人違反計畫書或有重大違規，否則不會因為單一不良事件就隨便「更換」主持人。

• (D) 主管機關應即刻終止該臨床試驗（❌ 錯誤敘述）

  • 行政裁量概念： 比例原則。

  • 解析： 主管機關 (TFDA) 與人體試驗委員會 (IRB) 接到嚴重不良事件的通報後，會啟動「風險評估」。他們會調查這個事件發生的機率、因果關係，以及是否可以透過修改計畫書來降低風險。通常會先要求**「暫停 (Suspend)」試驗並要求藥廠提出說明或變更設計。只有在確認風險遠大於效益，且無法改善時，才會祭出最後手段「終止 (Terminate)」**試驗。「即刻終止」太過武斷，並非標準程序。