阿摩線上測驗
20.某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？
(A)試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償
(B)試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人
(C)試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護
(D)主管機關應即刻終止該臨床試驗
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統計： A(56), B(12), C(2068), D(135), E(0) #3279160
統計： A(56), B(12), C(2068), D(135), E(0) #3279160
詳解 (共 5 筆)
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#6207154
(A)
試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。
(B) (D)
發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
(C)
在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
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一顆麻糬
#6174925
| 法規名稱： | 藥品優良臨床試驗作業準則 |
|---|
第 6 條
在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
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