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27.藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市，應自知悉後多久內向主管機關建置之網路
系統通報？
(A)24小時
(B)3日
(C)5日
(D)7日
答案：登入後查看
統計： A(206), B(1493), C(46), D(578), E(0) #3279167
統計： A(206), B(1493), C(46), D(578), E(0) #3279167
詳解 (共 6 筆)
100006037839469
#6172740
考前準備的時候發現醫材的部分也有很類似的內容，但不確定是不是在講同樣的東西（因為藥品這部分寫在安全監視，而醫材寫在醫材管理法）
附上條文來源：
§ 藥品安全監視管理辦法 第6條
藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
§ 醫療器材管理法 第49條
醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。
前項矯正預防措施，應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停使用、產品回收或其他必要措施，並以合理方式揭露之，供醫事機構、醫療器材商及使用者知悉。
§ 醫療器材管理法施行細則 第25條
醫療器材許可證所有人或登錄者依本法第四十九條第一項規定通報者，應於發現有危害人體健康之虞之次日起七日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。
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羊蟲
#6507415
順便補充一下，是醫療器材管理法第38條中規範臨床試驗的部分：
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醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報，應於得知事實後7日內為之，並於15日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查
以及另外補充：
|
需要安全監視的項目＊記好下列４項 |
監視期間 |
提出報告 |
|
新藥 |
藥品許可證有效期間 |
定期安全性報告 |
|
醫療器材 (非全部品項) 塗藥支架、心臟燒灼系統、角膜塑型片、人工水晶体 |
自發證日起 3年 |
定期安全性報告 |
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應執行風險管理之藥品 |
衛福部公告 |
追蹤報告 |
|
上市後臨床試驗之藥品 |
衛福部公告 |
臨床試驗報告 |
|
其他公告 |
衛福部公告 |
定期安全性報告 |
新藥安全監視期間，各醫療機構不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用
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Wei-感謝阿摩 阿摩再見
#6173140
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醫療器材這邊比較混亂，根據醫療器材安全監視辦法中，
是說有醫療器材不良反應要依照不良反應事件通報。
死亡跟危及生命都是7日內通報
是說有醫療器材不良反應要依照不良反應事件通報。
死亡跟危及生命都是7日內通報
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醫療器材安全監視管理辦法
第 6 條
醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。
第 6 條
醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。
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=>安全監視期間不良事件要依「醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報」
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第 2 條
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
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第 5 條
醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者：
一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自發現之日起十五日內。
醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資料；醫療器材商應予配合。
醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者：
一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自發現之日起十五日內。
醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資料；醫療器材商應予配合。
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一顆麻糬
#6174898
| 法規名稱： | 藥品安全監視管理辦法 |
|---|
藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
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