25.當建立IVIVC(in vitro-in vivo correlations)時,下列何者是最佳的溶離裝置(apparatus type)與溶離液酸鹼
值?
(A)apparatus type II and pH 7.4溶離液
(B)apparatus type III and pH 4.5溶離液
(C)apparatus type I and pH 6.8溶離液
(D)apparatus type IV and pH 1.2溶離液
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統計: A(2121), B(307), C(4365), D(329), E(0) #1837523
統計: A(2121), B(307), C(4365), D(329), E(0) #1837523
詳解 (共 6 筆)
#2934344
<中華藥典第8版> p.120
溶離度試驗法
最常使用 appatayus type I or II (轉籃or槳式)
搭配pH = 6.8之磷酸二氫鉀緩衝液
選(C)
若需模擬胃部酸性或小腸鹼性環境
可添加胃蛋白酶或胰酶調整pH值
368
1
#5017000
29.依中華藥典,有關溶離度試驗之敘述,下列何者錯誤?
(A)不銹鋼網籃之網孔為10網目篩網
(B)馬達之轉速範圍於25至150 rpm
(C)不銹鋼網籃底距試驗槽底應維持2.5 cm
(D)一般使用溶離媒液的溫度保持在37±0.5℃
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3
#7393494
pH 6.8 是國際公認的「模擬腸液(SIF)」標準
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小腸(主要吸收):隨着腸道分泌鹼性腸液,pH 值會從十二指腸的 5.0 ~ 6.0,慢慢升到空腸與迴腸的 6.5 ~ 6.8。(腸液為鹼性,但環境非鹼性,因為還有胃酸/酸性食糜會進入)
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補充: pH7.4是血液的,但藥物不在血中被吸收,所以模擬環境是要選小腸
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