阿摩線上測驗
29.美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥
師，您認為下列何種做法正確？
(A)應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品
(B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS
(C)製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染
(D)藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源
統計： A(731), B(431), C(395), D(3139), E(0) #2624934
詳解 (共 9 筆)
個人覺得這題是在考[藥師法施行細則第9條]提到藥師職責：二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
1.[藥事法第29條]西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製。藥師在藥廠的定位是監製，而不是一定要有藥師執照才可以開藥廠，(只要你夠有錢，再找個藥師就可以開藥廠，自己躲在後面指揮別人做事)。但是這個藥師的責任就很大，因為他要負責確認進場原料藥的檢測跟來源。
2.[藥師法施行細則第9條]提到藥師職責：二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
3.再者，西藥藥品優良製造規範之規定(PIC/S)2.8提到：品質管制主管有"核准或拒用原料、包裝材料、半製品/中間產品、待分/包裝產品及最終產品。
4. (B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS--->
- 這選項使用拉曼光譜檢測者，應該只有毒品。原文應該是''抽中者，將於邊境以拉曼光譜儀快速檢測，檢驗判定為毒品者，則移送相關單位偵辦。若快速檢測儀器無法於邊境判定時，所有貨品當場封緘，由業者書立切結書，提供符合規定之存置地點，並切結負保管責任，再由食藥署派員到場檢驗。''Ref1
- 另外，補充說明''輸入藥物邊境抽查檢驗辦法''
| 查驗方法 | 抽批檢驗數量 | 檢驗方法 | 備註 | |
| 原料藥 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。 二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。 {屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者 [第28章無機化學品；貴金屬、稀土金屬、放射性元素 及其同位素之有機及無機化合物] [第29章有機化學產品] } 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 總件數50件以下->1件 總件數51-100件->2件 總件數101-500件->3件 總件數501-1000件->4件 總件數超過1000件->5件 | 1.中華藥典 2.十大醫藥先進國家出版之藥典 3.中央衛生主管機關公告之規定 | |
| 中藥材 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 1.中華藥典 2.臺灣中藥典 3.中央衛生主管機關公告之規定 | 1.輸入之中藥材，不得改變原藥材或其飲片之形態，並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。 | |
| 醫療器材 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。 二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 1.只有衛生套和醫用口罩(一般醫用口罩；外科手術口罩；外科手術 D2防塵口罩)有規範，其他醫療器材沒有規範!!!107-2國考考過哪些需要邊境管理，只有這兩個要而已。Ref2 |
Ref1：https://www.mohw.gov.tw/cp-3797-43391-1.html
Ref２： https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030075&flno=11
以上若有誤請告知，謝謝。
查訖:表示主管機關已完成檢驗
