阿摩線上測驗
29.美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥
師，您認為下列何種做法正確？
(A)應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品
(B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS
(C)製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染
(D)藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源
統計： A(810), B(478), C(438), D(3426), E(0) #2624934
詳解 (共 10 筆)
個人覺得這題是在考[藥師法施行細則第9條]提到藥師職責：二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
1.[藥事法第29條]西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製。藥師在藥廠的定位是監製，而不是一定要有藥師執照才可以開藥廠，(只要你夠有錢，再找個藥師就可以開藥廠，自己躲在後面指揮別人做事)。但是這個藥師的責任就很大，因為他要負責確認進場原料藥的檢測跟來源。
2.[藥師法施行細則第9條]提到藥師職責：二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
3.再者，西藥藥品優良製造規範之規定(PIC/S)2.8提到：品質管制主管有"核准或拒用原料、包裝材料、半製品/中間產品、待分/包裝產品及最終產品。
4. (B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS--->
- 這選項使用拉曼光譜檢測者，應該只有毒品。原文應該是''抽中者，將於邊境以拉曼光譜儀快速檢測，檢驗判定為毒品者，則移送相關單位偵辦。若快速檢測儀器無法於邊境判定時，所有貨品當場封緘，由業者書立切結書，提供符合規定之存置地點，並切結負保管責任，再由食藥署派員到場檢驗。''Ref1
- 另外，補充說明''輸入藥物邊境抽查檢驗辦法''
| 查驗方法 | 抽批檢驗數量 | 檢驗方法 | 備註 | |
| 原料藥 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入藥品均予檢驗。 二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。 {屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者 [第28章無機化學品；貴金屬、稀土金屬、放射性元素 及其同位素之有機及無機化合物] [第29章有機化學產品] } 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 總件數50件以下->1件 總件數51-100件->2件 總件數101-500件->3件 總件數501-1000件->4件 總件數超過1000件->5件 | 1.中華藥典 2.十大醫藥先進國家出版之藥典 3.中央衛生主管機關公告之規定 | |
| 中藥材 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入之中藥材均予檢驗。 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 1.中華藥典 2.臺灣中藥典 3.中央衛生主管機關公告之規定 | 1.輸入之中藥材，不得改變原藥材或其飲片之形態，並應於標籤或包裝標示品名、批號、藥商之名稱及地址。 | |
| 醫療器材 | 一、逐批檢驗：對各批次輸入醫療器材均予檢驗。 二、抽批檢驗：按百分之二至百分之五十之抽查率為之。 三、現場查核：於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。 | 1.只有衛生套和醫用口罩(一般醫用口罩；外科手術口罩；外科手術 D2防塵口罩)有規範，其他醫療器材沒有規範!!!107-2國考考過哪些需要邊境管理，只有這兩個要而已。Ref2 |
Ref1：https://www.mohw.gov.tw/cp-3797-43391-1.html
Ref２： https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030075&flno=11
以上若有誤請告知，謝謝。
查訖:表示主管機關已完成檢驗
這題選項 (A)「應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品」之所以被狠狠打臉，在臺灣的藥事法規中，有著非常著名的 GMP「鑑別試驗不可免除」鐵律！
幫您把打臉 (A) 選項的具體法規與條文核心，拆解為以下三大法源依據：
⚖️ 法源一：《藥物優良製造準則》（即 GMP / PIC/S GMP 國內法源）
這是最直接打臉 (A) 選項的法條！根據 《藥物優良製造準則》第 28 條（舊法《優良藥品製造標準》第 30 條）：
? 條文內容：
「每一原料應予檢驗，確定其符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。」
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⚡ 為什麼 (A) 是錯的？
法條說得非常白話——就算原廠供應商提供了再漂亮、再權威的「合格檢驗報告（COA / Certificate of Analysis）」，並且藥廠也對供應商做了可靠性評估，最多只允許減免「含量、純度等其他檢驗項目」；但是！【鑑別試驗（Identity Test）絕對不可以免除】！
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? 藥廠絕對不能「單憑」原廠報告就直接拿來做藥，自己進廠時必定要親自動手做鑑別檢驗，確認這桶原料真的是它標示的成分！
⚖️ 法源二：《西藥藥品優良製造規範（第一部分）》（PIC/S GMP Part I）與附則 8
這題同時考到了國際與台灣同步施行的 PIC/S GMP 規範：
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第 5.30 條：「應有適當的程序或措施來確保每個原料容器之內容物的同一性（Identity）。」
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附則 8（Annex 8）「起始物料與包裝材料之抽樣」第 2 點：「原料之完整批次的鑑識，通常只有在自全部容器中抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑑別試驗時始能確保。」
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? 臨床與法規意涵： 規範強烈要求製藥廠必須落實「源頭與逐批鑑別」。(A) 選項這種「看別人的紙本報告就照單全收」的偷懶做法，在 PIC/S GMP 查廠中是屬於嚴重缺失的！
? 補充歷史背景：為什麼考題要特別針對「肝素與 OSCS」考這條法？
出題老師會用 2008 年美國血液透析病人死亡的「肝素污染事件」作為題幹，正是因為這個事件是全世界修改 GMP 檢驗法規的最大轉折點！
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當年的慘痛教訓：
當年中國的不良原料廠為了節省成本，在豬腸提取的「粗肝素」裡，蓄意摻入了便宜且結構高度相似的「過度硫化軟骨素（OSCS）」。當時美國製藥廠（如 Baxter）就是「犯了選項 A 的錯——只看原廠檢驗報告，或只做傳統常規檢驗」，結果傳統檢驗根本分不出肝素跟 OSCS，最後導致數百人嚴重的過敏性休克與死亡！
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事件後的強硬新法（正是選項 D 的由來）：
自此之後，美國 FDA、台灣食藥署（TFDA）以及《中華藥典》，通通針對肝素原料新增了強制法規：任何製藥廠在製造肝素製劑前，【絕對不能只看報告】，必須對「每一批進廠的粗肝素」親自使用核磁共振（¹H-NMR）或強陰離子交換高效液相層析（SAX-HPLC）等高階檢驗法，檢測並確認物種來源（排除摻偽）！
? 藥師國考「考場秒殺」總結
下次在考場看到有關「原料進廠檢驗」、「合格檢驗報告（COA）」的試題，請在腦海中直接設定反射條件：
? 「原廠報告可以減免其他檢驗，但【鑑別試驗】絕對不可免除！一定要自己驗！」