30.依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯 誤？
(A)研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造
(B)該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核
(C)該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造
(D)該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品

這題考的是「人體試驗倫理（IRB）」以及「高危險傳染病疫苗製造」的嚴格法規要求！

這題的答案是 (B)，出題老師把一個「必須最嚴格審查」的項目，故意寫成了「可以簡易審查」來當作陷阱。

幫你把這題的破題邏輯，以及其他選項背後的生安（生物安全）鐵則拆解出來：

❌ 為什麼 (B) 是錯誤的敘述？（本題破題關鍵）

• 核心概念：IRB 的審查級別

  • 醫院的「人體試驗審議會（IRB）」審查分三種：免除審查、簡易審查、一般審查（最嚴格的開會實質審查）。

  • 「簡易審查」通常只適用於「微小風險」的研究（例如：抽一點點血、做匿名的無害問卷）。

• 為什麼 AIDS 不行？

  • 愛滋病（AIDS）在醫學倫理與法規上，屬於「極度敏感、牽涉重大個人隱私與歧視風險」的疾病。

  • 只要研究牽涉到 AIDS 病患（哪怕只是調閱病歷研究，不抽血不吃藥），為了嚴格保護病患隱私權，絕對不能適用簡易審查！ 必須送交委員會進行最嚴格的「一般審查」。

✅ 幫你複習 (A)、(C)、(D) 為什麼是對的？（高風險生物製劑鐵則）

這三個選項背後的邏輯完全一樣：「研發 AIDS 疫苗，代表你的工廠裡有極度危險的 HIV 病毒（或相關基因重組物質），絕對不能隨便！」

• (A) 應於符合規定之場所製造：

  • 廢話，這可是愛滋病毒！工廠必須具備極高規格的生物安全等級（BSL）與 PIC/S GMP 規範，政府絕對是嚴格盯著。

• (C) 非經許可，不得委託他廠製造：

  • 假設 A 廠研發出來，想找 B 廠代工生產。不行自己私下簽約！因為政府必須去查核 B 廠「有沒有能力跟設備安全地處理這些危險病毒」。所以委託製造必須經過衛福部特許。

• (D) 非經許可，不得兼製其他產品：

  • 交叉污染是製藥界最怕的惡夢！ 想像一下，如果同一條生產線，早上生產 AIDS 疫苗，下午拿來生產一般的感冒糖漿，萬一管線沒洗乾淨怎麼辦？

  • 所以法規明定，製造這種高危險傳染病疫苗的廠房必須是「專廠專線」。除非你提出極度嚴謹的清消計畫並獲得衛福部特別核准，否則絕對不准在同一個地方兼著製造其他藥品。

? 考場秒殺總結：

• 看到「愛滋病 (AIDS)、精神疾病、原住民遺傳基因」這類極度敏感的人體/病歷研究 ➔ 隱私風險極高 ➔ 絕對不可使用「簡易審查」！

• 看到「高危險病毒疫苗製造」 ➔ 聯想「極度危險、怕外洩、怕污染」➔ 所以一切行為（在哪做、找誰代工、能不能順便做別的藥）都必須經過中央主管機關「特許」！