30.依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯 誤？
(A)研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造
(B)該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核
(C)該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造
(D)該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品

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統計： A(58), B(3989), C(140), D(298), E(0) #2624935

詳解 (共 5 筆)

#4759811
在醫事司找到倫理審查委員會得簡易程序審查...
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#4818337
如何判定研究計畫屬於免除審查、簡易審查或...
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#4936183

我:如何知道你現在做的研究要不要事先倫理審查?

學長:這也不是我能決定的,不過你打電話給委員會結果都是 有問,就是要

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#6445614

統整 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍：

 

1.採血(50 公斤以上成年人手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，總量八週內不超過 320 毫升，每週不超過二次，且每次不超過 20 毫升)。

 

2.非侵入性方法採取…或收集資料。
ㅤㅤ

3.使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。

 

4. 以研究為目的蒐集: 錄音、錄影或影像、個人或群體特質或行為。

 

5.已審查通過之計畫(不再收錄新個案)。

 

6.合法生物資料庫取得無法辨識特定個人資料。

 

詳細敘述可以看:倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍

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#4933768


從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關
規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製
造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
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