32.某外國生產靜脈注射劑廠，擬申請輸入許可，依規定須檢附熱原試驗成績書，然該國並未有此規定。則下列有關之敘述，何者正確？
(A)若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國，可免檢附熱原試驗成績書
(B)若有3國以上採用證明，衛生福利部可逕予核發輸入許可證
(C)若該廠在他國完成第三期臨床試驗，證明本產品對人體安全，可先核發2年有效期之許可證
(D)仍需補完成熱原試驗，若檢附不實證件而涉及刑責者，移送司法機關辦理

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統計： A(558), B(190), C(361), D(4118), E(0) #1631602

Daptomycin

B2 · 2019/07/02

#3454781

不管怎麼樣，如果想要在台灣上市，無論他國...

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120

Newfie

B1 · 2018/01/11

#2570372

(A)若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國...

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匿名

B4 · 2020/12/03

#4414579

申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家2國以上之採用證明者，除依第39條規定外，仍需依第22-1條規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。

CMC

B3 · 2020/07/16

#4150370