試題詳解

32.某外國生產靜脈注射劑廠，擬申請輸入許可，依規定須檢附熱原試驗成績書，然該國並未有此規定。則下列 有關之敘述，何者正確？
(A)若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國，可免檢附熱原試驗成績書
(B)若有3國以上採用證明，衛生福利部可逕予核發輸入許可證
(C)若該廠在他國完成第三期臨床試驗，證明本產品對人體安全，可先核發2年有效期之許可證
(D)仍需補完成熱原試驗，若檢附不實證件而涉及刑責者，移送司法機關辦理