24.下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料？
(A)品質管制資料
(B)動物實驗資料
(C)臨床試驗資料
(D)藥價資料

答案：登入後查看
統計： A(69), B(351), C(220), D(4079), E(0) #1631594

詳解 (共 7 筆)

#2421172

應檢送資料

新藥

新成分

新使用途徑

新複方

新療效

國產

輸入

國產

輸入

國產

輸入

國產

輸入

藥品查驗登記申請書

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仿單標籤

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證照

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製造管制標準書、批次製造紀錄

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主成分檢驗規格與方法及成績書

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賦形劑檢驗規格與方法及成績書

 

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成品檢驗規格與方法及成績書

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安定性試驗書面作業程序及其檢驗報告

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採用證明

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△

原產國製售證明

 

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委託書

 

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處方依據

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技術性資料*

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GMP後續查廠最近一次核准函影本

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PMF備查

 

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無菌製劑確效書面報告三份

 

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國內臨床試驗計畫書／報告書

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生體可用率試驗報告

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生體相等性試驗報告

 

 

 

 

 

 

 

 

送驗

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#2593283
23 下列何項非新藥查驗登記申請應檢附之...
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#3491328

2樓又被鎖了超煩人

23 下列何項非新藥查驗登記申請應檢附之資料？ 
(A)動物實驗資料 
(B)臨床試驗資料 
(C)品管資料 
(D)廣告資料 

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#3491958

%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E6%BA%96%E5%89%87+Class+1+Class+2+Class+3+New+%28%E7%B0%A1%E5%8C%96%2A%29+%E5%88%87%E7%B5%90%E6%9B%B8+%E8%A3%BD%E5%94%AE%E8%AD%89%E6%98%8E+%E5%8F%8A%E6%8E%88%E6%AC%8A%E6%9B%B8+%2B+%E6%8A%80%E8%A1%93%E8%B3%87%E6%96%99.jpg

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#4511189


藥品查驗登記審查準則 第 38 條

申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。
前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關
得視實際情況，調整審查流程。

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#3462244
樓上答案D
(共 7 字，隱藏中）
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#5549605
只是要申請國內上市，不需要檢附藥價資料，申請納入健保給付時才需要
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